Der Dienstleister kann bis zu 400 Faltschachteln/min serialsieren. (Bild: Laetus + winston, fotolia)
- Wer jetzt noch nicht angefangen hat, für den wird es langsam knapp: Ab Februar 2019 gilt die EU-Richtlinie zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente.
- Pharmahersteller, die die Investition scheuen oder sich aufgrund anderer Projekte nicht in der Lage sehen, die eigene Produktionslinie umzurüsten, können nun auf einen Serialisierungs-Service zurückgreifen.
- Zusammen decken die Kooperationspartner von der Hardware über die Logistik bis hin zum Datenmanagement alle relevanten Punkte ab.
So bleiben der pharmazeutischen Industrie nur noch anderthalb Jahre Zeit, die geforderten Maßnahmen zur Fälschungssicherung von Arzneimitteln in ihre Verpackungsprozesse zu implementieren. Eine kurze Zeitspanne für all die, die sich derzeit in der Umsetzung befinden oder noch nicht damit begonnen haben. Damit Pharmazeuten ihre Arzneimittel auch 2019 weiterhin ungehindert im europäischen Markt verkaufen dürfen, bieten die Unternehmen Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey gemeinsam den Serialisierungsservice SAAS (Serialisation as a Service) an. MSK Pharmalogistic ist ein familiengeführter pharmazeutischer Fullservice-Dienstleister mit Sitz in der Metropolregion Rhein-Neckar. Im Zuge der Serialisierungspflicht wollte das Unternehmen sein Leistungsangebot für Pharmahersteller um zuverlässige Serialisierungsleistungen ergänzen.
Serialisation as a Service
Gemeinsam entwickelten die Partner ein Konzept, um bei MSK die Serialisierung pharmazeutischer Produkte in einem GMP-zertifizierten Herstellungsumfeld als Komplettlösung anbieten zu können. Zum Serviceangebot gehören der Transport ins 4.500 m2 große, temperaturgeführte (15 bis 25 °C) Lager und die Lagerung unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden, beziehungsweise die komplette Supply Chain Logistik. Ein Service, der in dieser Form bislang einzigartig am Markt ist. Pharmazeuten können so die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu dem Dienstleister verlagern oder den Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle nutzen. Die Serialisierung vollständig in die Supply Chain zu verlagern, hat viele Vorteile: Verpackungsprozesse bleiben schlank, die Kosten sind transparent und vor allem variabel. Denn der Kunde zahlt nur die Menge an Produkten, die auch tatsächlich serialisiert wird.
Bewährte Kennzeichnungstechnik
Der Service basiert auf der umfassenden Erfahrung der beteiligten Unternehmen. Das technische Know-how und die Serialisierungs-Hard- und Software kommen von Laetus, einem weltweit führenden Anbieter von Lösungen für die inline Qualitätskontrolle und Track & Trace. Der Qualitätskontrollspezialist verfügt über umfassende Erfahrungen in der Umsetzung komplexer Serialisierungs- und Track & Trace-Projekte sowohl für mittelständische Unternehmen als auch für Großkonzerne. Die Maschinenbasis für SAAS bildet die MV-50, ein kompaktes Pack Handling System, dessen offene Bauweise den Einsatz einer breiten Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme ermöglicht. Da das System zwei Druckpositionen bietet, ist es möglich Faltschachteln nicht nur auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite präzise und in hoher Qualität zu kennzeichnen. In Verbindung mit der leistungsstarken Serialisierungssoftware S-TTS (Secure Track & Trace Solutions) wird die Serialisierung im Anschluss verifiziert und die Qualität in Anlehnung an ISO/IEC Standards geprüft. Abhängig von den Rahmenbedingungen kann das System bis zu 400 Faltschachteln/min zuverlässig serialisieren.
Das Angebot umfasst auch das Konfektionieren sowie das kompletteDatenmanagement.(Bild: Laetus)
Sicheres Datenmanagement
Neben den technischen und hardwarebezogenen Aspekten von Serialisierungslösungen spielen der zugehörige Datenfluss, die Datenverwaltung und die hierzu benötigten Schnittstellen eine wichtige Rolle. Die MV-50 bietet zwei Möglichkeiten, um die für die Serialisierung notwendigen Seriennummern in den Prozess einzuspeisen: Zum einen über den integrierten Nummerngenerator, der die Seriennummern direkt erzeugt zum anderen via USB-Anschluss, über den der Bediener extern generierte Nummern in das System einspeisen kann. Diese werden durch die Maschine auf die Faltschachteln gedruckt und im Anschluss verifiziert. Anschließend kommt der dritte Partner Tracekey, ein IT-Anbieter für die pharmazeutische Industrie, ins Spiel. Die cloudbasierte Datenverwaltung ermöglicht es, dass auch große Datenvolumen in Echtzeit nachzuvollziehen sind. Die Daten speichert das Unternehmen in einem Rechenzentrum mit Sitz in Frankfurt nach deutschen Datenschutzrichtlinien. Der IT-Anwender übernimmt dafür alle notwendigen Prozesse bis hin zum Erstellen behördenkonformer Berichte.
Das temperaturgeführte Lager ist auch für empfindliche Medikamente geeignet.(Bild: Laetus)
Über den Tellerrand hinaus
Der Serialisierungs-Service ist für Kunden eine sichere und vor allem effiziente Lösung, um die Regularien der EU FMD fristgerecht und flexibel umzusetzen. Das Implementieren von Serialisierung ist komplex und setzt das Wissen aus verschiedenen Bereichen, wie dem Verpackungsprozess inklusive der Maschinen, der IT, der Supply Chain Logistik und des Datenmanagements voraus. Selten kann ein Anbieter von Serialisierungslösungen profundes Know-how aus all diesen Bereichen bieten. Aus diesem Grund setzen Serialisierungslösungen häufig aus dem Blickwinkel an, der im Fokus des jeweiligen Anbieters steht; sei es von der IT- oder der Hardware-Seite. Die nun ins Leben gerufene Kooperation bietet kompetenten Serialisierungs-Rundum-Service für die pharmazeutische Industrie, der auf umfassendem Wissen aus all diesen Bereichen basiert: MSK ist, mit einer Herstellererlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG), in der Pharmalogistik zu Hause, Tracekey der Experte für cloudbasiertes Datenmanagement und Laetus mit der jahrzehntelangen Erfahrung in der Implementierung von Qualitätskontrollen und Track & Trace Systemen in pharmazeutische Verpackungsprozesse.
