Rein ist nicht gleich rein

Extractables-Studie an Elastomerdichtungen

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Die GC/MS-Untersuchungen der Phosphatpuffer blieben ergebnislos. Dies ist als positiv zu bewerten, da alle Stoffe unterhalb der detek-
tierbaren Konzentration lagen. Im Kontakt mit Hexan und Ethanol waren die untersuchten EPDM-Werkstoffe hinsichtlich der detektierten Substanzen vergleichbar. Quantitativ betrachtet lagen die Ergebnisse in n-Hexan allerdings höher, so dass nachfolgend, aufgrund der Relevanz, nur diese betrachtet wurden. Die Abbildungen 3a-c zeigen, dass bei dem weißen EPDM von Freudenberg im Gegensatz zu den beiden Wettbewerbsmaterialien lediglich ein klar zuordenbarer Peak (Signal-Höhepunkt) aufgetreten ist. Einige der Peaks der Wettbe-
werbsmaterialien waren auf aliphatische Kohlenwasserstoffe zurückzuführen.

Fluorierte Werkstoffe überzeugen
Fluorierte Werkstoffe kommen in der Lebensmittel- und Pharma-
industrie zum Einsatz, wenn unpolare sowie chemisch aggressive Prozessmedien eingesetzt werden oder die Temperaturbereiche die Leistungsfähigkeit von EPDM-Materialien übersteigen. In einer zweiten Studie wurden zwei Werkstoffe aus der hochfluorierten Fluoroprene XP-Familie unterschiedlicher Shore-Härten sowie ein schwarzes und weißes Simriz aus der Klasse der Perfluorelastomere (FFKM) untersucht.

Fluoroprene XP wird bis 200 °C eingesetzt und gilt aufgrund seiner Beständigkeit sowohl in unpolaren und fetthaltigen als auch in wässrigen Medien als Universalwerkstoff für die Prozessindustrie. Simriz weist unter den Elastomeren den mit Abstand höchsten Temperatureinsatzbereich von -10 bis +260 °C auf und ist zudem in nahezu allen Medien beständig.

Die Prüfbedingungen waren in der zweiten Studie dieselben wie beim EPDM-Material. Das Ergebnis der Extractables-Studie beweist die überlegene Reinheit der untersuchten fluorierten Werkstoffe: Extrakte sind nicht detektierbar, die TOC-Werte liegen äußerst niedrig. Die Analyse zeigte, dass die TOC-Werte aller fluorierten Werkstoffe vor allem in den sauren Phosphatpuffern deutlich unterhalb der Werte der bereits als sehr gut befundenen EPDM-Werkstoffe liegen (Bild 4). Vergleicht man beispielsweise die Werte von EPDM 292 und Simriz 494 im alkalischen Puffer, so zeigt sich, dass die TOC-Werte des Letzteren lediglich ein Fünftel des EPDM 292-Werts betragen.

Fazit: Die Untersuchungen zeigen: Zulassungen nach USP Class VI, FDA und anderen können nicht pauschal als Beweis für Reinheit angesehen werden. Ausschlaggebender Faktor sind die Wechsel-
wirkungen der extrahierbaren Bestandteile mit dem Produktmedium. Somit zeigt die Extractables-Studie der fluorierten Werkstoffe, dass kein Ergebnis auch ein Ergebnis ist – in diesem Fall sogar das bestmögliche.

ZU DEN BEGRIFFEN
Leachables und Extractables

Substanzen, die während der Lagerung, also unter sehr moderaten Bedingungen, aus einem Material migrieren, heißen Leachables. Sie bilden eine Untergruppe der Extractables. Bei der Dokumentation der Prozessreinheit von Pharma- und Lebensmittelproduktionen spielen Leachables-Studien eine wichtige Rolle. Extractables-Analysen wiederum simulieren den ungünstigsten anzunehmenden Fall (Worst-Case-Betrachtung), bei dem die maximale Menge an Bestandteilen extrahiert werden kann. Diese Ergebnisse von Extractables-Untersuchungen sind essenziell für Leachables-Studien.

 

 

Heftausgabe: November 2015
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Über den Autor

Julia Eckstein, Funktion: Anwendungsberatung, Freudenberg Sealing Technologies
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