Farbzahlbestimmung an pharmazeutischen Produkten

Diese Methode ist jedoch subjektiv, abhängig vom durchführenden Laboranten, und schwierig zu validieren und dokumentieren. Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach auf Messtechnik übertragen.

Qualitätskontrollen bei Pharmazeutika sollten nicht auf die leichte Schulter genommen werden. Kleine Änderungen in biopharmazeutischen Wirkstoffen können große Auswirkungen haben. Konsistenz ist wichtig, weshalb zuverlässige Qualitätssicherungs-Prozesse erforderlich sind. Farb- und Trübungs-Messungen bei transparenten biopharmazeutischen Flüssigkeiten wie Impfstoffen und Injektionsmitteln mindern das Risiko. Sie ermöglichen außerdem die Dokumentation von Daten über Farbton und Farbintensität, die eine verbesserte Produktcharakterisierung zulassen. So geschieht der Sprung in eine objektive, messtechnisch validierte Größe. Aus diesem Grund hat der Hersteller Hunerlab das Spektralphotometer Vista entwickelt, das gleichzeitig Transmission, Farbe und Trübung bestimmt und dabei die speziellen regulatorischen Anforderungen der Branche erfüllt.

Kleine Mengen auf kleinem Raum

Biopharmazeutische Flüssigprodukte sind meist teuer in der Herstellung und nur in kleinen Mengen für Tests vorhanden. Deshalb hielten die Entwickler die benötigte Probenmenge so klein wie technisch möglich. Die individuellen Halterungen sind für Proben verschiedener Größe und Volumina von 1 bis 2 ml gemacht. Alle Adapter für die verschiedenen Küvetten, Röhrchen oder Filmträger werden automatisch ausgerichtet, die richtige Platzierung erfolgt ebenfalls automatisch, sodass das Gerät stets genaue Messwerte liefert.

Auch unter schwierigen Umständen, in schwierigem Umfeld: Reinraumanzüge und Handschuhe können die Feinmotorik von Laboranten einschränken. Daher wurde das Gerät so konzipiert, dass es sowohl von vorne und oben gleichzeitig weiträumig zugänglich ist. Das Risiko, wertvolle Proben zu verschütten, ist im Gerät nahezu eliminiert. Ist ein Standard ausgewählt, müssen keine kleinen Knöpfe mehr bedient werden. Über große Touch Icons können die Messungen ausgelöst werden. Das Vista ist dabei sehr klein und rund 5 kg leicht. Das spart wertvolle Reinraumfläche.

In der Biopharmazie ist es wichtig, dass alle Produkte transparent produziert und geliefert werden und konform zur FDA-Richtlinie CFR 21 PART 11 sind. Das Spektralphotometer ermöglicht entsprechende Lösungen, von der Firmware bis zur Software, und entspricht allen gesetzlichen Standards der Qualitätssicherung. Ausgehend von den Netzwerk-Vorgaben des Betreibers ist die validierte Benutzeranwendung autorisierter Anwender möglich. Von E-Signatur über Audit Trail und Event Log erlaubt ein vollständig abgesichertes System die konforme Verwendung. Bei der Implementierung erstellt der Anbieter außerdem für jedes Gerät IQ- und OQ-, als auch PQ-Vorschläge, begleitet von Sicherheitstests für die IT des Kunden.