Jeder Inspektion gewachsen

FDA 21 CFR Part 11 – Auswirkungen in der Praxis

06.09.2004

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Seit nunmehr fast sieben Jahren gibt es die Regularien der FDA über die elektronische Speicherung und die elektronische Signierung von Daten und Dateien, die im 21 Code of Federal Regulations Part 11 zusammengefasst sind. Zeit, einen kleinen Rückblick zu wagen, wie sich Industrie, Hard- und Softwarehersteller mit diesen Regularien auseinander gesetzt haben und deren Erfüllung realisiert haben.

Heftausgabe: September 2004
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