Entwicklung und Nutzung

FDA lockert Regularien um Corona-Diagnostik zu beschleunigen

17.03.2020 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regularien für diagnostische Tests auf Coronaviren gelockert. Die Maßnahme zielt darauf, die Anzahl und Vielfalt der Tests sowie Testkapazitäten zu erweitern.

Die FDA fordert mit dem Schritt staatliche Behörden und kommerzielle Entwickler auf, „alle notwendigen Schritte zu unternehmen, um die Verfügbarkeit präziser Tests sicherzustellen. Die Behörde siehtr gleichzeitig die Gefahr, dass ungenaue Diagnosen während der Pandemie Präventionsbemühungen beeinträchtigen und die angemesse Behandlung von Patienten verzögern könnte.

Der neue Leitfaden besteht aus drei Schlüsselelementen: Demnach können Länder ein System einrichten, in dem sie die Verantwortung für die Genehmigung solcher Tests übernehmen, und die Laboratorien werden sich nicht mit der FDA in Verbindung setzen. Laboratorien, die in diesen Staaten Tests entwickeln, können sich direkt mit den entsprechenden staatlichen Behörden statt mit der FDA in Verbindung setzen. Auch müssen diese Laboratorien keine Notfallbenutzungsgenehmigung (EUA) bei der FDA beantragen.

Zweite Abmahnung: FDA kritisiert Salicylsäure-Hersteller Novacyl

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regeln für die Entwicklung und Nutzung von Corona-Diagnostik gelockert. (Bild: © Falko Matte – Fotolia.com)

Zudem wird der Geltungsbereich einer entsprechenden Guideline vom 29. Februar erweitert. Ursprünglich galt die Richtlinie nur für Laboratorien, die für die Durchführung hochkomplexer Tests zertifiziert sind, die den Anforderungen der Clinical Laboratory Improvement Amendments entsprechen. Nach der heute veröffentlichten Aktualisierung beabsichtigt die Behörde nicht, unter bestimmten Umständen Einwände dagegen zu erheben, dass kommerzielle Hersteller neue kommerziell entwickelte Tests vertreiben und Labors verwenden, bevor die FDA eine EUA erteilt.

Selbsterklärungen der Hersteller werden akzeptiert

Die FDA ist sich bewusst, dass zahlreiche kommerzielle Hersteller Tests für Coronaviren mit der Absicht entwickeln, eine EUA bei der FDA einzureichen. Während dieses Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit beabsichtigt die FDA nicht, den Vertrieb und die Verwendung dieser Tests für Probetests für einen angemessenen Zeitraum nach der Validierung des Tests durch den Hersteller und während der Vorbereitung des EUA-Antrags durch den Hersteller zu beanstanden, wenn der Hersteller Anweisungen für die Verwendung des Tests bereitstellt und Daten über die Leistungsmerkmale des Tests auf der Website des Herstellers veröffentlicht. Wie in der Anleitung angemerkt, ist die FDA der Ansicht, dass 15 Werktage ein angemessener Zeitraum für die Vorbereitung eines EUA-Antrags für einen Test sind, dessen Leistungsmerkmale bereits vom Hersteller validiert wurden.

Schließlich enthält die aktualisierte Richtlinie Empfehlungen für Testentwickler, die möglicherweise serologische Tests für den Einsatz während dieses Coronavirus-Ausbruchs entwickeln möchten. Serologische Tests messen die Menge an Antikörpern oder Proteinen, die im Blut vorhanden sind, wenn der Körper auf eine bestimmte Infektion reagiert. Die Behörde weist darauf hin, dass serologische Tests weniger komplex sind als molekulare Tests und ausschließlich zur Identifizierung von Antikörpern verwendet werden, was ihre Wirksamkeit für die Diagnose einschränkt. In der aktualisierten Leitlinie heißt es dazu: „Die FDA beabsichtigt nicht, Einwände gegen die Verteilung und Verwendung serologischer Tests zur Identifizierung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 zu erheben, wenn der Test validiert wurde, die FDA benachrichtigt wird und Warnhinweise in die Tests aufgenommen werden, z.B. die Feststellung, dass der Test nicht von der FDA überprüft wurde und die Ergebnisse von Antikörpertests nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden sollten.“

FDA-Unterstützung der Diagnostik

Die FDA hat seit Ende Januar mit mehr als 100 Testentwicklern zusammengearbeitet und Vorlagen und Ratschläge zum EUA-Prozess bereitgestellt. Mehr als 80 Entwickler haben die Hilfe der Behörde bei der Entwicklung und Validierung von Tests, die sie durch den EUA-Prozess bringen wollen, in Anspruch genommen. So hätte die FDA während dieses Ausbruchs bereits mehrere diagnostische EUAs gewährt.

(as)

 

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