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FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

12.03.2014 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ein Pilotprogramm gestartet, mit dem die Sicherheit der Lieferkette von Medikamenten verbessert werden soll. Dafür wurden 13 Pharmaunternehmen vorqualifiziert und dürfen nun teilnehmen.

FDA startet Pilotprogramm zur sicheren Lieferkette importierter Arznei

Die US-Gesundheitsbehörde FDA will bei der Einfuhr von Arzneimitteln Kontroll-Ressourcen sparen (Bild: Petra Röder – Fotolia)

Das „Secure Supply Chain-Pilotprogramm“ ist eine Folge der im August 2013 von der FDA veröffentlichten Bekanntmachung im Federal Register (78 FR 51192 ), mit dem Unternehmen geworben wurden, die freiwillig an dem Zweijahresprogramm teilnehmen. Dreizehn Unternehmen dürfen nun fünf definierte Arzneimittel in einem beschleunigten Prozess in die USA einführen. 

Mit dem Programm will die FDA Überwachungsressourcen einsparen, um diese auf die Einfuhr von Hochrisiko-Medikamenten zu konzentrieren, bei denen die Qualität und Sicherheit der US-Arzneimittelversorgung am stärksten gefährdet ist. 

Während dieser nächsten zwei Jahren will die FDA die Wirksamkeit des Programms evaluieren, um zu entscheiden, ob die Aktion auf zusätzliche teilnehmenden Unternehmen erweitert werden kann. Für das Zweijahresprogramm haben sich folgende Unternehmen qualifiziert: AbbVie, Allergan, Astellas US Technologies, Bristol-Myers Squibb, Celgene, GE Healthcare, Glaxosmithkline, Merck Sharp & Dohme, Mylan Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Pfizer, Teva Pharmaceutcials USA und Watson Laboratories.

Näheres zu dem Programm erfahren Sie hier.

(as)

 

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