Erfolgsfaktor Lohnherstellung

Fertigung von hochwirksamen Arzneimitteln

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10.05.2017 Jeder vierte Pharmawirkstoff ist Schätzungen zufolge hochpotent. Beispielsweise im onkologischen Bereich entwickeln Pharmahersteller zunehmend effizientere Arzneimittel, die eine erfolgreichere und gezieltere Behandlung ermöglichen.

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Entscheider-Facts für Pharmazeuten

  • Das Unternehmen betreibt im bayerisch-schwäbischen Illertissen eine der modernsten Produktionsstätten weltweit zum Fertigen von festen Arzneimittelformen mit hochwirksamen Substanzen.
  • Als Lohnhersteller bietet es unter anderem verschiedene Automatisierungsansätze für die kosteneffiziente Auftragsfertigung beziehungsweise -verpackung im Containment-Bereich, skalierbar über verschiedene Größenordnungen und flexibel in der Komplexität.
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Der Standort in Illertissen verfügt über eine der modernsten vollautomatischen High-Containment-Suiten weltweit. (Bild: R-Pharm)

Die Fähigkeit zur Verarbeitung von toxischen Feststoffen (OEB 4-5) gewinnt damit in der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung. Aufgrund der toxikologischen Eigenschaften erfordert der Umgang mit hochpotenten Arzneimitteln in der Produktion sogenannte Containment-Lösungen, also bestimmte Maßnahmen zum Schutz des Produkts, des Personals sowie der Umwelt über den gesamten Wertschöpfungsprozess hinweg.

Hoch Potent – hohe Anforderungen

Moderne und dem Mitarbeiter- sowie Umweltschutz genügende Containment-Lösungen erfordern gegenüber konventionellen Fertigungskonzepten ein hohes Maß an technischer Raffinesse. Separate Labor- und Produktionsräume, eigenständige Klimasysteme sowie spezifische Produktions- und Verpackungsanlagen bilden dabei nur einen Teil der notwendigen Umsetzungsmaßnahmen ab. Damit verbundene Investitionen bewegen Pharmaproduzenten zunehmend zur Vergabe dieser sensitiven Herstellungstechniken an Lohnhersteller, die über entsprechende Ausstattungen und Know-how im OEB 4-5 -Segment verfügen. Für eine Make-or-Buy-Entscheidung spielen gleich mehrere Aspekte eine entscheidende Rolle. Denn neben dem hohen Investitionsaufwand müssen Betreiber auch Fragestellungen wie die zu erwartenden Herstellkosten, der zukünftige Auslastungsgrad sowie die Flexibilität einer „High-potent“-Fertigungseinheit berücksichtigen. Produktspezifische, das heißt auf das Produkt und dessen Herstellung zugeschnittene Investitionen schränken die Flexibilität des Herstellers ein. Diese vollautomatischen Konzepte ermöglichen wiederum den höchsten Mitarbeiterschutz und schaffen die Voraussetzungen für eine kosteneffiziente Herstellung von großvolumigen Produkten. Flexible Containment-Konzepte hinsichtlich der Chargengröße oder Produktgruppe, bringen hingegen eine geringere Effizienz, dafür aber höhere Flexibilität mit sich. Investitionsentscheidungen im Bereich der Herstellung fallen, je nach Art des Produktes, in den Anfangsphasen der Produktentwicklung an. Damit einhergehende Risiken vermeiden Pharmahersteller vermehrt, indem sie auf Lohnhersteller zurückgreifen, die im High-potent-Bereich spezialisiert sind. R-Pharm Germany beispielsweise hat seinen Produktionsstandort in den vergangenen 15 Jahren zum Kompetenzzentrum für „High Containment Manufacturing“ entwickelt. Im Nischensegment der Arzneimittel mit hochpotenten Wirkstoffen ist das Unternehmen damit in der Lage, als Lohnhersteller auf die unterschiedlichen Anforderungen, Automatisierungsgrade sowie Komplexitäten einzugehen.

Heftausgabe: Mai 2017
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Andreas Hänel, Herstellungsleiter OSD, R-Pharm Germany

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Andreas Hänel, Herstellungsleiter OSD, R-Pharm Germany
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