Es liegt nichts in der Luft

Anwenderschutz bei der Entstaubung in der Pharmaindustrie

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16.05.2017 100%-Lösungen gibt es leider keine: Beim Herstellen von Arzneistoffen setzt die Pharmaindustrie in ihren Produktionslinien und Labors auf Maschinen und Geräte mit den höchsten Standards an Qualität, Produktivität und Sauberkeit.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Anforderungen an Containment betreffen nicht nur Produktionslinien für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneistoffen. Auch Geräte, die bisher als Peripherie betrachtet wurden, unterliegen dem Anwenderschutz.
  • Ob Betreiber auf eine zentrale oder dezentrale Entstaubungs-Option setzen sollten, ist eine vom Anwendungsfall abhängige Entscheidung.
  • Gefahrenmomente entstehen dabei nicht nur während des Produktionsalltags, sondern auch der Filterwechsel kann für das Personal gefährlich werden.

Trotzdem kommt es immer wieder zur Freisetzung von Stäuben, die entweder zum Teil oder vollständig aus sogenannten API’s bestehen. API’s (Active Pharmaceutical Ingredient) oder HAPI’s (High Active Pharmaceutical Ingredients) sind die Wirkstoffe, welche die erwünschte Wirkung im fertigen Medikament bei der Einnahme auslösen sollen. Bei der Produktion dieser Medikamente ist es wichtig, die Mitarbeiter vor dem Kontakt mit diesen Wirkstoffen zu schützen. Gleichzeitig sind aber auch Maßnahmen zum Schutz des Produktes notwendig: Es gilt, die hochwertigen pharmazeutischen Substanzen vor Verunreinigungen von außen zu schützen.

Lösung je nach Anwendung

Aus diesen Gründen sind die Maschinen und Geräte, die das Produkt bei der Herstellung durchläuft, sowie die Räume, in denen es behandelt wird, in Lüftungssysteme integriert. Deren Aufgabe ist es, die Staubexposition zu erfassen und einzudämmen. Am Ende dieser Lüftungssysteme stehen Filteranlagen, welche die belastete Luft filtrieren und die Stäube mit den Wirkstoffen abscheiden. Da die meisten pharmazeutischen Stoffe Partikelgrößen von nur wenigen Mikrometern besitzen, sind Schwebstoff-Filteranlagen die einzige effektive Lösung um nahezu alle Stäube zu erfassen. Moderne Abluftsysteme mit hochleistungsfähigen Filteranlagen ermöglichen es, die belastete Luft ganzer Gebäude in der pharmazeutischen Produktion zu erfassen, sicher zu filtern und nach außen zu führen. Ziel ist es, die Bediener und Anwender in den Produktionsräumen optimal zu schützen und Anforderungen an die modernen Qualitätsstandards von Reinräumen, Produktionslinien und Labors zu erfüllen. Natürlich besteht dabei immer die Möglichkeit, einzelne Geräte mittels dezentraler Vor-Ort-Entstaubung oder mehrerer Linien über zentrale Entstaubungsanlagen zu erfassen. Dies ist jeweils dem spezifischen Anwendungsfall anzupassen. Doch wie sieht es mit dem Anwenderschutz in den Technikbereichen aus? Wie werden GMP-Richtlinien (GMP = Good Manufacturing Practice) und Arbeitsschutzmaßnahmen gehandhabt, wenn die Filtereinsätze der Filteranlagen gewechselt werden müssen? Sind Filteranlagen, die ja den gleichen Stoffen ausgesetzt sind, genauso geschützt wie Produktionsanlagen? Werden die Anforderungen an Containment auch neben den Produktionslinien aufrechterhalten?

Isolatoren schützen Produkt und Personal in der Produktion. Aber was, wenn ein Filterwechsel ansteht? Bild: HET Filter

Isolatoren schützen Produkt und Personal in der Produktion. Aber was, wenn ein Filterwechsel ansteht? Bild: HET Filter

Wirksamer Anwenderschutz

Das Thema Containment betrifft jede Branche, in der das Handling von risikobehafteten Stoffen unabdingbar ist. Ziel ist es, den Menschen vor einer Kontamination mit einem bestimmten Stoff zu schützen. Weiterhin ist es wichtig, ein Produkt vor Verunreinigung von außen zu schützen. Denn die Patienten, die diese Arzneistoffe konsumieren, sind gesundheitlich belastetet, weshalb sich im Produkt keine Fremdstoffe befinden dürfen. Containment können Betreiber durch eine physische Barriere oder aber auch durch örtliche Abgrenzung realisieren. Die Folgen einer Nichteinhaltung von Containment-Maßnahmen lassen sich in der Regel nicht sofort erkennen, sondern treten meist erst Jahre später auf. Denn Wirkstoffe in minimaler Konzentration wirken nicht kurzfristig, eine stetige Belastung wirkt jedoch häufig kumulierend. Wie gut ein Containment-System arbeitet, lässt sich durch Messungen transparent machen. Im Bereich der Behandlung von Stäuben als Gefahrgut kann moderne Messtechnik mittlerweile wenige Mikrogramm Staub in einem ein Kubikmeter großen Bereich erfassen. Diese Werte ermöglichen die Bewertung, wie belastet ein Bereich mit Risikostoffen ist. Das Erfassen dieser Werte übernehmen sogenannte IOM Probeentnahme-Systeme, indem sie die Umgebungsluft ansaugen und Staubpartikel aufnehmen. Später können Spezialisten diese Staubpartikel in speziellen Labors analytisch erfassen und die Stoffkonzentration in den Wert µg/m³ umwandeln.

Heftausgabe: Mai 2017
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Uwe Hahmann, Geschäftsführer, HET Filter

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