Richtlinienkonforme, systemerfasste Medikamente für den globalen Markt

Fit für den Weltmarkt

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Den Zielkorridor legte der Lohnhersteller wie folgt fest:

  • Alle Verpackungslinien müssen serialisierte Produkte fertigen können.
  • Es muss möglich sein, alle serialisierten Produkte auf Versandkarton- und Palettenebene zu aggregieren.
  • Die Serialisierung/ Aggregation muss kosteneffizient und sicher erfolgen – manuell, semi-automatisch und vollautomatisch – je nach Volumen und Kundenbedarf.
  • Die Standortorganisation, das heißt Produktionsserviceabteilungen und der Kundenservice, muss sich prozessorientiert, flexibel und schnell auf die neuen Anforderungen einstellen. Dabei ist das konstruktive Zusammenspiel einer effizienten Projektorganisation und den operativen Abteilungen von großer Bedeutung.
  • Die IT-Architektur wird über alle Systemebenen robust und flexibel hinsichtlich der internen und externen Anforderungen ausgelegt, das heißt Systemschnittstellen, Software, Berichtswesen, Handling und Datensicherheit. Speziell die Einbindung von Neukunden, das heißt das „Onboarding“, muss innerhalb einer adäquaten Zeitvorgabe möglich sein.
  • Eine gesamtheitliche Qualifizierungsstrategie der Technologien, Systeme und Prozesse ermöglicht das Erfüllen von geltenden Qualitätsanforderungen.
Fit für den Weltmarkt

Der Lohnhersteller beschäftigt sich bereits seit dem Jahr 2010 mit der Serialisierungs-Thematik. (Bild:R-Pharm)

Auf Erfahrung aufbauen

Das Unternehmen hat bereits im Jahr 2010 fünf Verpackungslinien hinsichtlich regulatorischer Anforderungen für den französischen Markt (CIP13) ausgestattet. Damit schaffte es den Grundstock für eine anschließend folgende vollautomatische Serialisierung und Aggregation im High-speed-Verpackungsbereich. Bis 2014 stellte der Dienstleister in Illertissen insgesamt zehn Verpackungslinien fertig. Zwei der Linien sind hierbei für die vollautomatische Serialisierung/ Aggregation auf Verkaufseinheit, Versandkarton- und Palettenebene ausgelegt, das heißt für hochvolumige Aufträge.

Das Herzstück für eine maximal flexible manuelle und semi-automatischen Produktion bildet die zentralisierte Multi-Aggregations-Linie (MAL). Hier kann der Betreiber auf jeder geforderten Packmittelebene serialisieren und aggregieren:

  • Serialisierung/ Aggregation von Halbfertigware und Fertigpackungen bei kleinen und mittleren Auftragsgrößen.
  • Direkte Aggregation von vor-serialisierter Ware (Faltschachteln oder Bündel).
  • Manuelle Aggregation von Versandkartons auf Palettenebene.
  • Flexible Nachbearbeitungsmöglichkeiten (Rework) auf allen Ebenen.
  • Backup zur vollautomatischen Serialisierung/Aggregation aller Verpackungslevel und -linien.

Alle Prozesse optimierte das Unternehmen über Jahre stetig in Zusammenarbeit mit seinen Systemlieferanten. Hierbei kam unter anderem die Möglichkeiten der statistischen Auswertung in Form von Log- und Debug-files zum Einsatz. Selbst in der Verpackungskennzeichnung mit Thermal Inkjet Drucktechnologie konnte der Lohnhersteller stabile Druckergebnisse auf hohem Qualitätsniveau (Grading A) auf lackierten Faltschachteloberflächen qualifizieren, was bis dato technisch bei den vorherrschend hohen Liniengeschwindigkeiten nicht möglich war. In vielen Fällen ist es nun auch möglich ein Produkt direkt ohne vorherige aufwendige und zeit-intensive Faltschachtel-Designänderung bei hoher Qualität und Haltbarkeit zu kennzeichnen und weiter zu verarbeiten.

Komplexität VS Effizienz

Aktuell kann das Unternehmen pro Jahr rund 120 Mio. Medikamentenverpackungen wie Blister, Wallets, Flaschen oder Spezialverpackung spezifisch und flexibel nach Kunden- und Produktanforderung in Mehrschicht produzieren beziehungsweise serialisieren/aggregieren. Das Produktportfolio enthält klein-, mittel- und großvolumige Auftragsgrößen. Bei circa 1.500 Produktaufmachungen (Stock Keeping Units) wird ein hohes Maß an Vielfalts- und Komplexitätsmanagment bei einem konstant hohen Service Level von über 99 % vorausgesetzt. Speziell die Lieferfähigkeit ist dabei aus Patientensicht in der Pharmaindustrie eine kritische Kennzahl und muss zu jeder Zeit sichergestellt sein. Die Serialisierung/Aggregation von Produkten erhöht die Komplexität in der Produktion flächendeckend auf vielen technischen und organisatorischen Ebenen und stellt die Produzenten vor Herausforderungen. Der in Illertissen vorhandene hohe Automationsgrad der Anlagen und Systeme ermöglicht trotz zusätzlicher Komplexität ein hohes Maß an Effizienz und Prozesssicherheit. Alle Verpackungslinien sind modular und nahezu identisch in ihrem technischen Aufbau (Kartoniermaschine, Bandwaage, Bündelanlage und Versandkartonpacker). Hauptsächlich kommen typengleiche Maschinen namhafter Lieferanten zum Einsatz; mit schnellem Service und Ersatzteilzugang. Zudem ist jede Verpackungslinie an eine vollautomatische zentrale Palettierung angeschlossen, wo das System die finale Aggregation der Paletten erzeugt. An allen vollautomatischen Anlagen konnte das Unternehmen den manuellen Einfluss der Bediener mit vielen prozesstechnischen Sicherheitsvorkehrungen auf ein absolutes Minimum reduzieren. Dort, wo manuelle und semi-automatische Prozesse noch einen Menschen benötigen, kommt ausschließlich gut ausgebildetes und spezialisiertes Personal zum Einsatz. Diese Voraussetzungen erzeugen ein sicheres Track & Trace System und ermöglichen Effizienz sowie Wettbewerbsfähigkeit.

Hier gelangen Sie zum Lohnhersteller.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Beiträge rund um das Thema Serialisierung.

Heftausgabe: September 2016
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Über den Autor

Michael Unbehaun, Manager Engineering Projects, R-Pharm Germany

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