Schneller und effizienter zum trockenen Granulat

Neuer Batch-Prozess zur Granulation von Pharma-Feststoffen

Ein für Pharmazeuten wichtiger Aspekt ist die Übertragbarkeit der Prozesse aus bislang genutzten Technologien. „Änderungen in der Geometrie können zu anderen Produkteigenschaften führen. Deshalb war ein wichtiges Entwicklungsziel, bewährte Batchgrößen und Prozessbehältergeometrien, gewohnte Umlaufgeschwindigkeiten der Prozesswerkzeuge, identische Sprühraten und Sprühsysteme beizubehalten“, erläutert Christian Knopf: „Dadurch können Prozesse auch aus bislang eingesetzten Technologien übertragen werden.“

 

Wie bereits beim High-Shear-Granulator der VG-Pro-Baureihe wird das Nassgranulat über eine Düse in Kombination mit einem Rührwerk, dem Z-Rotor, erzeugt. Der doppelwellige Zerhacker ist so auf den Rotor abgestimmt, dass ein Granulat mit gleichmäßiger Partikelverteilung entsteht. Ist der Granulationsprozess beendet, wird der Boden abgesenkt, und es öffnen sich zwei Ringspalte, durch die die Trocknungsluft in den Apparat strömt. „Das Zusammenspiel der außen und im Zentrum angeordneten Ringspalte ermöglicht es, die gleiche Luftmenge einzutragen wie bei einem Wirbelschichttrockner mit Siebboden“, erklärt Friese. Die Luftverteilung ist dabei so gut, dass auch die Trocknungszeit der des klassischen Wirbelschichtprozesses entspricht. Sperrluft verhindert zudem, dass Produkt in den Ringspalt eindringen kann.

Weitere Vorteile sind die hermetisch geschlossene Konstruktion, die ein Total Containment bis OEB 6 ermöglicht. Weil weniger Oberflächen produktberührt sind, wird die Reinigung einfacher. Die Anlage kann auch um eine vollautomatische und validierbare Reinigung erweitert werden. „Gerade CIP-Prozesse sind unter Containment-Gesichtspunkten immer stärker gefragt, weil der Reinigungsprozess vollautomatisch und reproduzierbar abläuft und die Maschine zu keinem Zeitpunkt geöffnet werden muss“, verdeutlicht Knopf.

Wie auch die Wirbelschichttrockner des Herstellers ist die geschlossene Anlage Twinpro bis 12 bar druckstoßfest und bietet damit zuverlässigen Schutz gegen Staubexplosionen und bei Applikationen mit Lösemitteln (hybride Gemische). „Da die Granulation und die Trocknung nun in einem Prozess ablaufen, ergeben sich durch das sehr schlanke Anlagenlayout neue Freiheitsgrade in der Aufstellung, die Gebäudeplanung ist deutlich einfacher“, nennt Christian Knopf ein weiteres Merkmal des neuen Systems.

Fazit: Der Prozess bietet eine effektive Alternative zur klassischen Batch-Granulationslinie. Der neue Prozess kann neben weiteren Batch- und Conti-Technologien im Technikum von Glatt getestet werden.

Zur Technik

Bessere Produktkonditionierung, neues Bodenkonzept

Durch die Fusion der High-Shear-Granulation und Trocknung in einem einzigen Prozess sind erhebliche Einsparungen möglich:
1. Investitionskosten durch den Erwerb des gesamten Prozesses;
2. Infrastruktur, Gebäude, Stahlbau, Medienversorgung sowohl bei vorhandenen wie auch neuen Prozessgebäuden werden eingespart.
3. Da kein Produkttransfer notwendig ist, wird der Prozess 20 % schneller.

Die Kombination mit einem neuentwickelten Zerhacker, dessen Messer in ihrer Art und Form und Distanz zueinander variiert werden können, ersetzt die sonst notwendige Nasssiebung. Mit der doppelwelligen Ausführung des Zerhackers lässt sich der Energieeintrag optimieren und das Produkt gezielt konditionieren. Neu ist ebenfalls das Trocknungskonzept: Durch ein ausgeklügeltes Design zweier in ihrer Größe variabler Ringspalte, realisiert über einen absenkbaren Prozessboden, wird die Trocknung kontrolliert, effizient und schonend eingeleitet. Sämtliche Antriebe sind in das Prozessgehäuse integriert, der neue Prozesseinsatz kann auch in bereits bestehende Wirbelschichtanlagen einfach integriert werden. Das Design und die Ausführung des Prozessors vereinfachen die Anwendung unter Containmentbedingungen bis OEB 6. Durch die Integration eines sogenannten Multiports ist eine flexible Integration von verschiedenen Prozessapplikationen und Sensoren (PATs) berücksichtigt.

Homepage Glatt.

Heftausgabe: August 2018
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Axel Friese ist Head of Marketing von Glatt

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