Coating und Granulation von Pharmaprodukten

GMP-fähiges Hotmelt-System

27.04.2018 Speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie hat Romaco Innojet ein GMP-fähiges Hotmelt-Coating-System entwickelt. Die IHD-Serie zur Verarbeitung von Schmelzüberzügen ist sowohl im Labor- als auch im Pilotmaßstab erhältlich.

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Entscheider-Facts

Entscheider-Facts:
  • CIP-Systeme erfüllen GMP-Anforderungen
  • beheizbarer Monoblock sorgt für gleichmäßige Wärmeverteilung
  • kurze Prozessdauer bei niedrigem Energieverbrauch
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Alle funktionalen Baugruppen sind in das Monoblock IHD-System integriert und sorgen so für eine gleichmäßige Wärmeverteilung. (Bild: Romaco)

Das Hotmelt-System eignet sich für das Coating und die Granulation von Pharmaprodukten mit heißen Fetten und Wachsen. Diese werden als Feuchtigkeitsbarriere, zur Geschmacksmaskierung oder zur verzögerten Wirkstofffreisetzung genutzt. Die CIP-fähigen Systeme sind hinsichtlich der Validierung der Reinigungsmaßnahmen GMP-konform. Hierfür wurden Dichtungsstellen, Spalte und eingeschlossene Räume eliminiert sowie auf Flanschverbindungen weitgehend verzichtet. In den gerade ausgelegten Leitungen lagern sich keine Produktreste ab. Alle produktberührenden Oberflächen sind leicht einsehbar und eignen sich für die Durchführung von Swab-Tests. Zur Inspektion lässt sich das System schnell und einfach aufklappen. Das totraumfreie Hygienedesign verhindert Kreuzkontaminationen.

Für eine exakte und gleichmäßige Wärmeverteilung wurde das IHD als beheizbarer Monoblock konzipiert, in den alle funktionalen Baugruppen wie Schmelzbehälter, Dosiereinrichtung und Ventilblock eingeschlossen sind. Standardmäßig befördert das IHD die heiße Schmelze mit einem pulsationsfreien Dosierkolben, was einen gleichmäßigen Auftrag auf das Produkt sicherstellt. Mit einer zentral positionierten Unterbett-Sprühdüse lassen sich sowohl die Temperatur als auch die Größe der Tröpfchen exakt definieren. Ein Luftgleitschichtverfahren sorgt für gleichförmige und kontrollierbare Strömungsverhältnisse im Behälter der Prozessanlagen.

Im Gegensatz zu wässrigen Coatings enthalten die Schmelzprodukte keine Lösemittel, die nach dem Aufsprühen verdampft werden müssen, dadurch verringert sich auch die Sprühmenge. Da Hotmelt-Coatings direkt auf dem Produkt erstarren, verkürzt sich die Prozessdauer um bis zu 85 %. Zudem sinkt der Energieverbrauch, weil keine Prozessluft zum Trocknen des Produktguts erwärmt werden muss.

Im Labormaßstab (IHD 5) verarbeiten die Hotmelt-Coating-Systeme Batchgrößen bis 5 Liter, im Pilotmaßstab (IHD 50) bis 50 Liter.

Achema Halle 3.0 – B49

1810pf927

www.romaco.com

1804pf913

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