Interview mit Thomas Pitzek, Pitzek GMP Consulting

„GMP ist ein lebendes Regelwerk“

15.09.2017 GMP-konforme Qualifizierung, Validierung und Engineering sind aufgrund der komplexen Regelwerke eine Herausforderung für viele Unternehmen.

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„Es werden immer hochtoxischere Stoffe hergestellt. Das sind Prozesse, die einfach aseptisch gehandhabt werden müssen.“ (Bilder: Pitzek GMP Consulting)

Industriezweige wie Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie, die entsprechend regulativ betreut werden müssen, finden Unterstützung vom Konzept bis zur Inbetriebnahme eines Projektes bei Unternehmen wie Pitzek GMP Consulting. Pharma+Food hat mit Geschäftsleiter Thomas Pitzek über Entwicklungen und Veränderungen im GMP-Bereich gesprochen.

Pharma+Food: GMP ist, provokant ausgedrückt, in vielerlei Hinsicht gesunder Menschenverstand: Wenn man sorgfältig vorgeht, sollte eigentlich nichts passieren können. Wie kommt es, dass bei diesem Thema dennoch so viel Beratungsbedarf besteht?

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Thomas Pitzek, Pitzek GMP Consulting

Thomas Pitzek: Wenn ein Fehler passiert oder wenn etwas fehlerhaft geplant wurde, dann will man schon wissen: Wo ist es passiert und warum ist es passiert? Da ist selbstverständlich eine lückenlose Dokumentation, die man zurückverfolgen kann unerlässlich. Da läuft der Trend definitiv hin, schon um sich kontinuierlich verbessern zu können und Fehlerursachen in Zukunft zu vermeiden. Je besser sie planen, desto weniger Probleme haben sie später. Man muss einräumen: Die Anlagenplanung ist ein Ressourcenfresser und auch ein kostenintensiver Prozess, der sich aber im Nachhinein definitiv immer wieder rechnet.

Letztendlich geht es um die Reproduzierbarkeit von verkauften Medikamenten. Das heißt, wenn irgendwo auf der Welt etwas aufgrund des Medikaments passiert, dann ist es unerlässlich, dass man zurückverfolgen kann wo und an welcher Stelle das genau passiert ist. Nur so kann man die Probleme ausmerzen.

P+F: Wie kommt es, dass die GMP-Anforderungen in den letzten Jahren so stark gestiegen sind?

Pitzek: Das kommt daher, dass die Ansprüche an die Technik gestiegen sind. Wir haben immer mehr komplexe und technologische Projekte. Wir haben sehr viele Biosimilar-Projekte, also biologische Wirkstoffe. Es gab über die letzten Jahre auch nicht unerhebliche Mängel- und Rückrufaktionen, denen wir entgegenwirken wollen. GMP ist für mich ein lebendes Regelwerk, in dem man dann auch schaut, ob es den Ansprüchen genügt. Etwa, damit ein Produkt, das auf den Markt kommt, qualitätskonform produziert werden kann. Es wäre vermessen zu sagen: Es gibt Regelwerke, an denen man nicht nachjustieren kann. So etwas lebt auch von Erfahrung, ein lebendes Regelwerk also, das sich ständig weiterentwickelt und auch an veränderte Ansprüche anpasst.

P+F: Kann man sagen: „Dadurch, dass technisch mehr möglich ist, wird auch mehr nötig“?

Pitzek: In gewissen Segmenten kann man das bestimmt so sagen. Die moderne Technik bringt natürlich eine Effizienzsteigerung und auch Sicherheit. Aber sie birgt natürlich auch Risiken, weil neue Methoden zur Anwendung kommen, wo sich vielleicht erst im Laufe der Zeit herauskristallisiert, an welchen Stellschrauben man eventuell nachdrehen muss, damit man da eine bessere Qualitätskontrolle bekommt.

P+F: Was sind die momentanen Ansprüche der Anlagenbetreiber?

Pitzek: Die haben sehr große Ansprüche was ihre Datenintegrität angeht: Welche Daten sind erstmal wichtig für meine Anlage im Bezug auf das Produkt und GMP? Was geschieht mit den Daten? Wo und wie werden sie archiviert? Was wird mitgeschrieben? Die sogenannte data integrity, da achtet auch die FDA im Moment sehr stark drauf: Wie valide sind die Daten? Das ist ein sehr großer Aufwand. Weil der technologische Wandel einfach so schnell ist, kann man mit den Daten auf so viele Arten und Weisen umgehen, so dass es schon eine Herausforderung ist, diese Daten zu sichern.

Heftausgabe: September 2017
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