Die Achillesferse schützen

Handschuhprüfsysteme für Isolatoren und RABS

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26.09.2019 Die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe sind die kritischste Schnittstelle in Bar-rieresystemen wie Isolatoren oder RABS. Eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe ist unverzichtbar – dafür stehen verschiedene Methoden zur Wahl.

Entscheider-Facts

  • Um die Sterilität von Isolatoren oder RABS und damit die Prozesssicherheit zu gewährleisten, ist eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität der Handschuheingriffe unverzichtbar.
  • Die regulatorischen Vorgaben an die Handschuhe sind streng – lassen aber viel Spielraum bei der Wahl geeigneter Prüfverfahren.
  • Zu den verbreitetsten Methoden gehört der von Bosch entwickelte Druckabfalltest, der sich in den letzten Jahren noch deutlich weiterentwickelt hat.

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Schon das kleinste Loch in der Handschuhwand kann sowohl das Produkt als auch den Anlagenbediener gefährden. (Bilder: Bosch)

Der Bedarf an Barrieresystemen steigt weltweit kontinuierlich an. Grund hierfür ist unter anderem die wachsende Nachfrage an Biopharmazeutika, also an biotechnologisch hergestellten Medikamenten, die unter anderem in der Immun- oder Krebstherapie neue, bahnbrechende Behandlungsmöglichkeiten versprechen. Doch die Produktion dieser hochwirksamen und damit hochtoxischen Arzneimittel macht besondere Sicherheitsvorkehrungen und hermetisch abgeschlossene Produktionsanlagen notwendig, um Mensch und Pharmazeutika effektiv voreinander zu schützen. Die manuelle Arbeit innerhalb der Barrieresysteme ermöglichen Handschuheingriffe. Über sie lassen sich beispielsweise Proben entnehmen, Störungen beseitigen oder Bestandteile austauschen.

Strenge Vorgaben mit viel Spielraum

Ein fehlerhafter Handschuh stellt dabei ein großes Risiko für die Integrität des Barrieresystems dar. Schon das kleinste Loch in der Handschuhwand kann zur Kontamination des pharmazeutischen Produkts führen oder den Anlagenbediener gefährlichen Stoffen aussetzen. Für die Handschuheingriffe von Isolatoren und RABS gelten daher strenge regulatorische Vorgaben. So schreibt etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vor, dass ausschließlich Handschuhe aus langlebigen, strapazierfähigen Materialien zu verwenden und regelmäßig auszuwechseln sind. Außerdem sollten Mitarbeiter die Handschuhe vor jeder Benutzung visuell auf Schäden prüfen. Außerdem sollten routinemäßig physikalische Tests erfolgen. Ähnliche Anforderungen gibt die EU-Richtlinie für Good Manufacturing Practice (GMP) vor.

 

Die Herausforderung dabei: Auf Basis dieser Richtlinien müssen Arzneimittelhersteller eigene Standard Operating Procedures (SOP) für die Handschuhprüfung definieren und ein angemessenes Handschuhprüfverfahren basierend auf einer Risikoanalyse für ihre Anlagen etablieren. Mit welcher Methode und in welcher Frequenz die Handschuheingriffe überprüft werden, bleibt ihnen dabei selbst überlassen. Die Möglichkeiten sind vielfältig. Doch nicht jedes Prüfverfahren eignet sich gleichermaßen für alle Barrieresysteme, da sowohl die Handschuhe als auch die Verfahren unterschiedliche Ansprüche für Isolatoren und RABS erfüllen müssen.

Heftausgabe: Oktober 2019
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Matthias Angelmaier ist Produktmanager Barrieresysteme bei Bosch Packaging Technology

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Matthias Angelmaier ist Produktmanager Barrieresysteme bei Bosch Packaging Technology
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