Bestens geschützt

Herstellen von Parenteralia im Überdruckisolator

Für die Untersuchung der Hochleistungs-Schwebstofffilter im eingebauten Zustand auf den Abscheidegrad bzw. um die Filter auf Leckagen zu prüfen, wurde die Anlage mit Aerosolstutzen versehen. Dadurch kann ein Filterintegritätstest von jedem Filter mittels DEHS ohne eine Demontage stattfinden. Dies erleichtert die Wartungsarbeiten der Anlage erheblich, da diese Aerosolstutzen leicht zugänglich in der Vorderfront der Anlage verbaut sind.

Überdruck gewährleistet Produktschutz
Die Hauptarbeit findet in der Arbeitskammer des Isolators statt. Um den Produktschutz zu gewährleisten, besitzt die Kammer einen ständigen Überdruck von 100 Pa. Zusätzlich wird im Arbeitsraum eine turbulenzarme Verdrängungsströmung erzeugt; dazu wurden unterhalb der Hochleistungs-Schwebstofffilter sogenannte Laminarisatoren verbaut. Diese bestehen aus einem mit Gewebe bespannten Rahmen. Dieses spezielle Gewebe löst den turbulenten Zuluftstrom und erzeugt so eine laminare Luftströmung. Dadurch werden die bei den Arbeiten erzeugten und aufgewirbelten Partikel nach unten abgeführt.

Zu Beginn eines Arbeitsdurchganges werden in der vorgeschalteten Sicherheitswerkbank die Materialien vorbereitet und diese über einen Transfertisch in die Eingangsschleuse des Isolators geführt. Zu diesem Zweck kann die äußere Schiebescheibe der Eingangsschleuse über einen Fußtaster geöffnet und auch wieder geschlossen werden. Nach einer „Recovery Time“, deren Dauer in einer Funktionsprüfung während der Qualifizierung ermittelt wird, kann das Material über die innere Schiebescheibe der Schleuse in den Isolatoreninnenraum eingeschleust werden. Während der „Recovery Time“ wird die Schleuse luftgespült, um das Risiko von in den Arbeitsraum eingeschleppten Partikeln zu minimieren. Auch die Schiebescheibe zwischen der Schleuse und dem Isolator wird mittels eines Fußtasters bedient. Die beiden Schiebescheiben sind derart gegeneinander verriegelt, dass sich jeweils lediglich ein Weg der 2-Wege-Schleuse öffnen lässt.

Heftausgabe: August 2015
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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm

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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm
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