Bestens geschützt

Herstellen von Parenteralia im Überdruckisolator

Die Herstellung parenteraler Produkte findet dann über spezielle Handschuhe, die fest in der Isolatorglasscheibe verbaut sind, statt. Diese Handschuhe bieten dem Anwender besonders hohen Tragekomfort und ermöglichen darüber hinaus ein sehr gutes Tastempfinden währende des Arbeitens. Die Inhaltsstoffe der Handschuhe gehen mit der aktuellen FDA-Positivliste konform und sind sowohl gegen Wasserstoffperoxid als auch Isopropanol beständig. Um den Produktschutz zu gewährleisten, herrscht im Arbeitsraum des Isolators die Reinraumklasse A; diese wird nach dem EU-GMP Leitfaden Annex 1 klassifiziert.

Für das Ausschleusen des Produkts kann dieses über einen Transfertisch in die Ausgangsschleuse geführt werden. Auch hier kann die Schleuse erst nach der Recovery Time von außen geöffnet und das Produkt entnommen werden.

Druckhaltetest gewährleistet Integrität
Durch einen vollautomatischen Druckhaltetest kann die Integrität der Schleusen und des Isolators jederzeit überprüft werden. Dazu werden die Schleusentüren verriegelt und das System mit einem definierten Überdruck beaufschlagt. Anschließend wird der Druckabfall pro Minute ausgewertet. Bei Überschreiten des Grenzwertes wird der Druckhaltetest abgebrochen, und es werden sowohl ein visueller als auch ein akustischer Alarm ausgelöst.

Durch das Hygienic Design der Anlage lassen sich Arbeitskammer und Schleusen einschließlich deren Dichtungen gut reinigen. Jede Stelle – insbesondere die Arbeitsfläche und die kontaminationsgefährdeten Seiten- bzw. Frontbereiche – kann über die Handschuhe, unter Verwendung von Hilfsmitteln erreicht werden. Auch die Reinigung unter der Arbeitsplatte lässt sich bei geschlossener Frontscheibe über die Handschuhe durchführen.

Heftausgabe: August 2015
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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm

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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm
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