Rundum geschlossen

High Containment in der Tablettierung

Die Zunahme hochwirksamer Substanzen verändert auch den Tablettierprozess. Die Tablettenpresse muss Pulver und Granulate sicher und effizient verpressen. Entscheidend ist, dass High Containment-Lösungen in den gesamten Prozessablauf integriert und nicht nur auf isolierte Maschinen konzentriert sind. Für WiP- und Containment sollten folgende Ziele gelten:

  • keine Staubfreisetzung während Produktion und Reinigungsvorbereitung
  • kein Kontakt mit toxischen Produkten
  • Pressraum wasser- und staubdicht
  • automatisierte Vorreinigung
  • höchste Sicherheit am Arbeitsplatz
  • Schutz der Bediener während des gesamten Produktionsprozesses

OEB 5 als Herausforderung für Pharmaproduzenten
Im Unterschied zu einfachen WiP-Tablettenpressen (OEB Level 3) und WiP/Containment-Pressen (OEB Level 4) müssen High Containment-Pressen (OEB Level 5) über ein durchgehendes Kontaminationssystem mit integriertem Prozess Equipment verfügen. Das Level OEB 5 begrenzt die durchschnittliche Konzentrationsbelastung für Bediener auf weniger als einen Mikrogramm pro Kubikmeter, gemessen über einen Zeitraum von acht Arbeitsstunden im Atembereich der Person. Zum Vergleich: Übertragen auf das Volumen der Cheops-Pyramide entspräche der Wert einem Anteil von weniger als drei Gramm. Ein Kontaminationsschutz dieses Ausmaßes kann nur sichergestellt werden, wenn sämtliche Abschnitte eines Tablettierprozesses optimal aufeinander abgestimmt sind.

Pharmaproduzenten stehen bei High Containment vor der Herausforderung, den Arbeitsschutz zu gewährleisten und zu überwachen. Die Anforderungen der Regulierungsbehörden sind hierbei nochmals gestiegen. Beispielsweise wird Kreuzkontamination durch die am 1. März 2015 in Kraft getretenen Ergänzungen im EU-GMP-Leitfaden zu einem wichtigen Thema. Damit ist gemeint, dass es bei Produktwechseln zu einer Übertragung von Wirkstoffen auf andere Produkte kommen kann. Die toxikologische Bewertung derartiger Kontaminationsmöglichkeiten ist für viele Betriebe schwierig – oft muss erst noch die notwendige Expertise im Unternehmen aufgebaut werden.

Heftausgabe: Juni 2015
Seite:

Über den Autor

Jörg Gierds, Leitung Produktmanagement, Fette Compacting
Loader-Icon