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High Containment in der Tablettierung

Dem Maschinenhersteller kommen in diesem Kontext zwei zentrale Funktionen zu: Zum einen muss er Pharmaproduzenten durch eine GMP-gerechte Technologie im Rahmen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG unterstützen. Zum anderen muss er auch eine pharmakologische Kompetenz aufweisen und Richtlinien wie das EU-Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) zielsicher in die Produktionsplanung einbringen können.

Containment-Komponenten bei Tablettenpressen
Damit hochpotente Wirkstoffe sicher verpresst werden, müssen alle technischen Schnittstellen so gestaltet werden, dass die Verbindungen lückenlos dicht sind. Beim Einfüllen des Pulvers oder Granulats in die Maschine muss das Docking System absolut staubdicht sein. Möglich wird dies zum Beispiel mithilfe von Doppelklappenventilen, die auch bei der Abfüllung der Tabletten für doppelte Sicherheit sorgen. Auch der Pressraum selbst muss vollständig abgedichtet sein. Fette Compacting hat beispielsweise einen gekapselten Pressraum mit aufblasbaren Dichtungen entwickelt, der die Freisetzung von kleinsten Staubpartikeln verhindert.

Für die laufende Produktion gilt, dass die Tablettierung weitestgehend automatisiert erfolgen muss. Im Idealfall kommt es von der Befüllung der Maschine bis zum Abtransport der Tabletten zu keinen manuellen Zwischenschritten und damit zu keiner Unterbrechung des Containments. Tablettenpressen können dafür mit zahlreichen Sensoren ausgestattet werden. So ist beispielsweise ein automatisches Entleeren der Fülleinrichtung möglich. Das Prozess-Equipment ist ebenfalls vollständig in den Prozessablauf integrierbar, vom Entstauber mit WiP-Funktion bis zum Metallsuchgerät und den Tablettenprüfgeräten im Isolator. Bediener können die Einzelschritte der Verpressung und Inprozesskontrolle per Maschinenterminal überwachen. Auch die Luftreinigung lässt sich mittels softwaregesteuertem Air Management-System über das Terminal überwachen. Für den Fall einer Produktionsstörung beinhaltet das Air Management ein Unterdruck-Notsystem. Selbst bei einem Steuerungsausfall wird so eine Kontamination des Produktionsraums verhindert.

Heftausgabe: Juni 2015
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Über den Autor

Jörg Gierds, Leitung Produktmanagement, Fette Compacting
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