Zwei auf einen Streich

High Containment-Reinigungsanlage kombiniert Isolator und Waschmaschine

26.06.2019 Um wiederverwendbare Prozessgüter wie kontaminierte Behälter waschen, trocknen und handhaben zu können, mussten bislang zwei eigenständige Anlagen kombiniert werden: ein Isolator und eine Waschmaschine. Eine integrierte High Containment-Reinigungsanlage schafft Effizienz.

Entscheider-Facts

  • High Containment-Reinigungsanlagen der PG-Linie eignen für hochtoxisch kontaminierte Prozessgüter (OEB 5).
  • Die Reinigungsanlage besteht aus einem Isolator und einer Waschmaschine.
  • Die integrierte Bauweise vereinfacht die Bedienung, Wartung und Instandhaltung.
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Blick in die Wasch- und Trockenkammer des High Containment-Systems mit OEB 5-Einstufung für das Waschen, Trocknen und die Handhabung von wiederverwendbaren, kontaminierten Produktionsgütern.

Bisher war es so: Die beiden Anlagenteile wurden mechanisch gasdicht zusammengebaut und steuerungstechnisch miteinander verbunden. Über eine Schleuse, einen Rapid Transfer Port oder via staubdichte Transportbehälter kam das kontaminierte Waschgut in den Isolator. Der Bediener streifte sich die Isolator-Handschuhe über und platzierte das Waschgut im Isolator auf dem Waschgutträger. Die Türe zur Reinigungsmaschine wurde mit den Handschuhen geöffnet und der Waschgutträger vom Isolator in die Waschmaschine geschoben. Nach dem Schließen der Türe konnte der Mitarbeiter den Reinigungsprozess am Bedienpanel starten.

Um die Handhabung dieser Produktionsgüter und sowie Bedienung, Wartung und Reparatur der Anlage zu vereinfachen, hat Hamo Cleaning Technology hat eine integrierte Anlage für einen validierten Reinigungsprozess entwickelt: ein High Containment-System, das Reinigungs- und Isolator-Technik vereint. Es ist in verschiedenen Kammergrössen, individuellen Anlagenausführungen sowie kundenspezifischen Ausführungen erhältlich.

Die im Umwälzverfahren arbeitende PG-Linie (Pharmacuetical Grade) ermöglicht die automatische Innen- und Aussenreinigung sowie Trocknung von Kleinst- und Kleinteilen, Fässern, Behältern, Containern und sonstigen Produktionsgütern. Die Reinigungstechnik sorgt für ein ausgezeichnetes Reinigungsergebnis bei einem geringen Wasserverbrauch. Das hygienische Design ist durch ein besonders kurzes Rohrleitungssystem gekennzeichnet; zudem gibt es wesentlich weniger produktberührte Komponenten als in herkömmlichen Maschinen. Die High Containment-Reinigungsanlage erfüllt die neusten cGMP-, FDA- und EHEDG-Vorschriften, bietet höchste Produktsicherheit und ermöglicht eine schnelle und sichere Qualifizierung/Validierung.

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Die High Containment-Anlage integriert Isolator und Waschmaschine in einem System.

Steuerung passt Reinigungsprozesse an die Verschmutzung an

Mit dem Steuerungskonzept von Hamo, das auf der Technik von Siemens basiert, können die Reinigungs- und Trocknungsprozesse flexibel auf den Verschmutzungsgrad der zu reinigenden Teile abgestimmt und konfiguriert werden. Dazu können spezielle Reinigungsprogramme erstellt und passwortgeschützt abgespeichert werden. So wird sichergestellt, dass das jeweilige Reinigungs- und Trocknungsergebnis nachvollziehbar, sicher und validierbar reproduziert werden kann.
Über entsprechende Schnittstellen können eine Vielzahl von Daten und Informationen mit dem übergeordneten PLS/MES ausgetauscht und via Remote-Control kommuniziert werden.

Um die niedrigen Arbeitsplatzgrenzwerte für hochtoxische Stoffe (OEL < 1 µg/m3) zum Schutz der Anlagenbediener einhalten zu können, herrscht in der Anlage während jeder Reinigungsphase ein Unterdruck von mindestens 100 Pa. Mit einem entsprechenden Upgrade können auch Stoffe mit einer Gefahreneinstufung bis OEB 6 (OEL < 200 ng/m3) gehandhabt, gewaschen und getrocknet werden. (1/2)

Unterdruck verhindert Kreuzkontamination

Als doppeltürige Ausführung wird die Reinigungsanlage zur Trennung unterschiedlicher Reinraumklassen mit unterschiedlichen Druckstufen absolut gasdicht (Bio-seal) in die Reinraumwand eingebaut. Der Reinraum auf der Beladeseite wird gegenüber dem Reinraum auf der Entladeseite in der Regel im Unterdruck betrieben. So wird sichergestellt, dass keine Kreuzkontamination zwischen den beiden Reinräumen stattfinden kann.

Damit das kontaminierte Waschgut zur Reinigungsanlage transportiert werden kann, muss dieses in Endlos-Liner, RTP-Transportbehälter oder sonstigen Behältnissen staubdicht verpackt sein. Der staubdichte Transportbehälter wird auf den Waschgutträger gelegt und auf dem Transportwagen zur Reinigungsmaschine gefahren.

Zum Öffnen der Beladetüre betätigt der Bediener die Zwei-Hand-Bedienung, schiebt den Waschgutträger mit dem Transportbehälter in die Waschkammer und schliesst die Beladetüre mit der Zwei-Hand-Bedienung wieder. Ist die Beladetüre in der Endposition, dann wird die aufblasbare Dichtung aufgeblasen. Sobald der Druck in der aufblasbaren Dichtung der Vorgabe entspricht, wird die Waschkammer wieder unter Unterdruck gesetzt.

Der Bediener streift sich die Handschuhe über und öffnet die dicht schliessenden Handschuhdeckel. Diese werden auf dem Waschgutträger links und rechts platziert. Jetzt kann der Bediener den Transportbehälter öffnen und das kontaminierte Waschgut auf dem drehbaren Waschgutträger platzieren.

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Mit der Anlagensteuerung, die auf Siemens-Technik basiert, können die Reinigungs- und Trocknungsprozesse flexibel auf den Verschmutzungsgrad der zu reinigenden Teile abgestimmt und konfiguriert werden.
Bilder: Amsonic / Hamo Cleaning Technology

Abluftsystem hält Partikel zurück

Beim Entnehmen des kontaminierten Waschgutes verteilen sich toxische Partikel in der Waschkammer und gelangen mit der Luft in das Abluftsystem. Dort werden die Partikel über zwei hintereinander platzierte H14-Filter aus der Abluft abgeschieden. Durch die doppelte H14-Filtration gelangen keine toxischen Partikel in das bauseitige Abluftsystem. Mit dem speziellen Push-Push-System und dem integrierten Endlos-Liner können die H14-Filter absolut kontaminationsfrei gewechselt werden.

Sind Waschgut und Transportbehälter korrekt und lagerichtig platziert, schliesst der Bediener die Handschuh-Eingriffe wieder. Nun wählt er am Monitor (HMI) das Waschprogramm aus und startet den Reinigungsprozess. Der Tank wird mit Reinigungslösung befüllt, die Umwälzpumpe fährt mit niedrigem Druck an und wird nach einer bestimmten Zeit auf den festgelegten Umwälzdruck hochgefahren, um einen möglichen Thermoschock zu vermeiden.

Während jeder einzelnen Reinigungsphase stellt das Abluftmanagement sicher, dass der Unterdruck von mindestens 100 Pa gehalten wird. Je nach Reinigungsphase bewältigt das Abluftmanagement kalte, heiße, sehr feuchte oder gar aggressive Abluft. Ist die Reinigungs- und Spülphase abgeschlossen beginnt die Trocknungsphase.

Während der Trocknungsphase erzeugt ein Seitenkanalverdichter einen Luftstrom mit einem Druck von etwa 30.000 Pa (Normaldruck ist 101.325 Pa). Der Verdichter saugt die Luft über einen Vorfilter an, presst sie durch den H14-Filter, dann durch einen Wärmeübertrager und über das Umwälzsystem in die Dreharme und den Waschgutträger. Die Trocknungsluft wird dabei auf etwa 120 °C aufgeheizt.

Die feuchte Abluft wird durch die integrierten Abluftkühler auskondensiert, um die beiden H14-Filter vor Feuchtigkeit zu schützen. Dass auskondensierte Wasser wird über den separaten Rücklauf direkt ins Abwasser geleitet. Auch in dieser sehr belastenden Trocknungsphase hält das Abluftmanagementsystem einen Unterdruck von mindestens 100 Pa ein. Nach der Trocknungsphase mit anschliessender Kühlung kann der Bediener die Reinigungsanlage mit dem gereinigten Waschgut entladen.

Um den Unterhalt am Abluftsystem gefahrlos tätigen zu können, ist ein WIP-System vorgesehen mit dem die kontaminierte Abluftverrohrung vor dem Öffnen benetzt und gereinigt werden kann. So kann ein Techniker in einer leichten persönlichen Schutzausrüstung gefahrlos den Unterhalt am Abluftsystem vornehmen. (2/2)

Vortrag 3. Praxistagung Containment

Wie sich hoch toxisch kontaminierte Produktionsgüter im normalen Schutzanzug reinigen lassen, ist Thema eines Vortrags auf der 3. Praxistagung Containment, die am 10. Oktober 2019 in Heidelberg stattfinden wird. Anhand eines realen Anwendungsfalls wird dort beschrieben, wie die Belastung der Mitarbeiter reduziert werden kann, wenn statt eines Vollschutzanzugs automatisierte Systeme eingesetzt werden. Marco Studer, Amsonic, beschreibt darin die aktuellen Anforderungen der Regelwerke, die Problemstellung und den konkreten Lösungsansatz.
Mehr Informationen zur Veranstaltung unter www.containment.de

Heftausgabe: Juli 2019

Über den Autor

Marco Studer, Amsonic Hamo Cleaning Technology
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