Beschleunigte Überprüfung

Impfstoffe von Pfizer und Biontech erhalten Fast-Track-Status

15.07.2020 Erfolg für die beiden Partner Pfizer und Biontech: Zwei der vier mRNA-basierten Impfstoffkandidaten das Corona-Virus haben den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten – eine besondere Auszeichnung.

Der Fast-Track-Prozess zielt darauf ab, die Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen, die zur Behandlung oder Prävention von schwerwiegenden Erkrankungen zum Einsatz kommen sollen und das Potential haben, einen hohen medizinischen Bedarf zu adressieren. Zudem soll der Fast-Track-Prozess ihre Überprüfung beschleunigen. Dies gilt nun für die Impfstoff-Kandidaten von Pfizer und Biontech unter dem Namen BNT162b1 und BNT162b2. Diese werden aktuell in laufenden Phase-1/2-Studien in den USA und Deutschland untersucht.

Positive erste Daten wurden anerkannt

Coronavirus microscopic view. Floating influenza virus cells. Dangerous asian ncov corona virus, SARS pandemic risk concept. 3d rendering

Ein Impstoff könnte den weltweiten Kampf gegen das Corona-Virus entscheidend voranbringen. (Bild: Aldeca Productions – AdobeStock)

Der Fast-Track-Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus diesen Studien sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Die beiden Unternehmen hatten bereits Anfang Juli erste Daten für den Impfstoffkandidaten BNT162b1 aus der in den USA laufenden Phase-1/2-Studie veröffentlicht. Erste Daten aus der deutschen Studie zu BNT162b1 sollen voraussichtlich im Juli 2020 veröffentlicht werden.

„Die Entscheidung der FDA, diesen beiden COVID-19-Impfstoffkandidaten den Fast-Track-Status zu verleihen, ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen Sars-CoV-2 zu entwickeln“, sagte Peter Honig, Senior Vice President Global Regulatory Affairs von Pfizer. „Wir freuen uns darauf, während der gesamten klinischen Entwicklung dieses Programms, genannt Projekt Lightspeed, weiterhin eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffkandidaten zu evaluieren. Ähnlich äußerte sich auch Özlem Türeci, Chief Medical Officer von Biontech: „Wir freuen uns, den FDA Fast-Track-Status für zwei unserer Impfstoffkandidaten erhalten zu haben. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer werden wir eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen“.

Über 1 Milliarde Dosen bis Ende 2021

Das Lightspeed-Impfstoff-Entwicklungsprogramm beruht auf Biontechs unternehmenseigenen mRNA-basierten Technologieplattformen und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung unterstützt. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung beabsichtigen die Unternehmen den Beginn einer Phase-2b/3-Studie bereits Ende dieses Monats mit bis zu 30.000 Probanden. Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff die behördliche Zulassung erhalten, planen die beiden Unternehmen, bis Ende 2020 bis zu 100 Mio. Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Mrd. Impfstoffdosen produzieren zu können. (jg)

Die 7 größten Pharmaunternehmen der Welt

Loader-Icon