Kleine Chargen, große Flexibilität

Inspektion und Dichtheitsprüfung von Pharmaprodukten

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29.10.2018 Die Pharmaindustrie bewegt sich in Richtung maßgeschneiderte Therapien für überschaubare Patientengruppen. Für die Produktionslinien bedeutet dies: kleinere Chargengrößen und höhere Flexibilität.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Auch die Hersteller von Systemen zur Inspektion und Dichtheitsprüfung von Arzneimitteln müssen auf den Trend zur personalisierten Medizin mit kleineren Chargen und höherer Flexibilität bei der Herstellung reagieren.
  • Eine modulare Prüfplattform ermöglicht die kombinierte Prüfung und Inspektion von verschiedenen Packmitteln und Produktarten bei einem schnellem Formatwechsel.
  • Ein weiteres System kombiniert verschiedene Prüfmethoden zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung mit einer intiutiven Benutzerführung.
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Die Prüfplattform kombiniert visuelle Inspektion und Dichtheitsprüfung verschiedener Packmittel. (Bilder: Wilco)

Dieser Trend bringt neue Anforderungen an die Inspektions- und Dichtheitsprüfsysteme von sterilen Packmitteln mit sich.

Die geforderte Flexibilität besteht vor allem in verschiedenen Produkt- und Packmittelarten sowie der schnellen Anpassungsfähigkeit an sich ändernde Bedarfe. Für innovative Produktions- und Inspektionssysteme bedeutet das, Sie müssen skalierbar sein, geringe Rüstzeiten aufweisen und möglichst autonom arbeiten. Neben der visuellen Kontrolle nach Partikeln und kosmetischen Defekten steht zunehmend die zerstörungsfreie Dichtheitsprüfung im Fokus. Bis dato gibt es keine „One-size-fits-all“-Technologie für die Inspektion- und Dichtheitsprüfung, welche sich für alle Anwendungen einsetzen lässt. Verschiedene Produktarten wie Flüssigkeiten, Lyophilisate oder pulverförmige Stoffe, sowie verschiedenen Packmittelarten wie Vials, Spritzen, Karpulen oder andere Primärpackmittel erfordern daher ein Umdenken in der Entwicklung von modernen Inspektionssystemen. Die Antwort auf diese Anforderungen ist die Kombination verschiedener Technologien in einem System.

Kombination von Inspektion und Dichtheitsprüfung

Mit der Evo MTX hat Wilco eine Plattform entwickelt, auf welcher sich Inspektion und Dichtheitsprüfung kombinieren lassen. Sie ermöglicht die Prüfung verschiedener Standardpackmittel, aber auch speziellen Gebinden auf einem System. Der Formatwechsel lässt sich innerhalb weniger Minuten durchführen, was schnelle Rüstzeiten und schnelle Anpassungen ermöglicht. Die Plattform ist modular aufgebaut, sodass je nach Anwendung verschiedene Prüfmodule in einem System kombiniert werden können. Da sämtliche integrierbare Prüfmethoden zerstörungsfrei sind, können mehrere Prüfungen mit demselben Prüfling durchgeführt werden. Derzeit sind Module zur Dichtheitsprüfung mittels Differenzdruck und Vakuum, Laser-Head-Space-Analyse für die Messung von Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid und des Behälterinnendrucks verfügbar. Des Weiteren lässt sich ein Modul zur NIR-Spektroskopie integrieren. Damit kann eine zerstörungsfreie Prüfung von lyophiliserten Medikamenten in Vials durchgeführt werden. Primär steht hier die Prüfung der Restfeuchte des Lyophilisats im Vordergrund, es können jedoch auch weitere Defekte wie Meltbacks detektiert werden. Anwendung findet das Maschinenkonzept in der 100%-Prüfung von Kleinchargen sowie der Prüfung größerer Stichproben in der Routinekontrolle. Darüber hinaus kann das System auch für innovative Anwendungen, wie die Inspektion von Media-Fill-Proben mittels Head-Space-Analyse zum Einsatz kommen.

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Beide Systeme verfügen über ein neues Produktdesign.

Formatwechsel in Sekunden

Ein weiteres Produkt, das Laborsystem Neo DPX, kombiniert drei Prüfmethoden zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung in einem Gerät. Ziel der Entwicklung war es, das Gerät möglichst kompakt zu gestalten und mehrere Technologien so zu kombinieren, dass Packmittel verschiedener Arten und Größen geprüft werden können. Ebenso ist die Prüfung verschiedener Produktarten möglich, um dem Anwender einen möglichst breiten Einsatz zu bieten. Der Umstellung auf verschiedene Prüflinge kann innerhalb kurzer Zeit durchgeführt werden und ermöglicht so eine schnelle Anpassung an verschiedene Vials, Spritzen und andere pharmazeutische Primärpackmittel. Neben der Flexibilität in der Anwendung zeichnet sich die das System besonders durch das weiterentwickelte Prüfsystem aus. Das Grundprinzip der pneumatischen Dichtheitsprüfung, welche mittels Vakuum und Druck erfolgt, wurde dabei beibehalten, jedoch konnte eine maßgebliche Steigerung der Sensitivität erreicht werden. Somit lassen sich noch kleinere Leckagen in Behältern detektieren. Ein weiteres Merkmal des Laborgerätes ist die intuitive Bedienoberfläche. Hierbei handelt es sich um eine Neuentwicklung, welche auf den Fokus Bedienerfreundlichkeit und Übersichtlichkeit abzielte. Sie ermöglicht dem Benutzer die Bedienoberfläche, ähnlich einem Smartphone, mittels Widgets zu personalisieren. Ebenso wird der Benutzer über definierte Schrittketten geführt. Dadurch kann eine gleichbleibende und benutzerunabhängige Prüfung durchgeführt werden. Dies stellt die Prozesssicherheit sicher. Beide Anlagen wurden in einem modernen Produktdesign entwickelt, welches neben den funktionalen Aspekten auch in Sachen Ästhetik punktet.

Interview mit Andreas Hofmann, CEO von Wilco

„Neue Technologien werden langsamer angenommen“

Foto Interview

Andreas Hofmann, CEO von Wilco

P+F: Wilco gehört seit 2013 zu Bausch+Ströbel. Welche Synergien sehen Sie mit der deutschen Muttergesellschaft?
Andreas Hofmann: Gerade bei den Unternehmenskulturen gibt es viele Gemeinsamkeiten. Die Wilco war ein eigentümergeführtes Familienunternehmen und auch Bausch+Ströbel ist im Besitz zweier Eigentümerfamilien. Die Strategie ist auf langfristiges Wachstum ausgelegt und nicht auf kurzfristigen Shareholder-Value. Was uns außerdem verbindet, ist die Tatsache, dass wir mit pharmazeutischen Maschinen im selben Marktsegment tätig sind, natürlich in unterschiedlichen Anwendungen. Trotzdem hat Wilco den Freiheitsgrad, sich erfolgreich weiter entwickeln zu können. Innovation ist ein Muss.

P+F: Wie sieht die Zusammenarbeit ganz konkret aus?
Andreas Hofmann: Durch die Zugehörigkeit zur Bausch+Ströbel-Gruppe und dadurch wiederum zur Excellence United können wir zum Beispiel im Bereich Industrie 4.0 bei Entwicklungen mitarbeiten und von Entwicklungen profitieren, die wir alleine nicht in dieser Geschwindigkeit umsetzen könnten. Andersherum profitieren natürlich auch diese Partner von unseren Lösungen in der Qualitätsprüfung von Primärpackmitteln. Bei der Internationalisierung haben wir den Vorteil, dass wir gezielt an Standorten der Unternehmensgruppe gemeinsam arbeiten können – aktuell etwa in unserer lokalen Präsenz in den USA. Mit Sicherheit werden auch mittelfristig weitere Maßnahmen folgen, um unsere internationale Präsenz weiter auszubauen.

P+F: Bei den Schweizer Pharmaproduzenten wurde Deutschland zuletzt als Haupt-Exportmarkt von den USA abgelöst. Stellen Sie als Gerätehersteller einen ähnlichen Trend fest?
Andreas Hofmann: Die USA und Europa sind unsere wichtigsten Absatzmärkte und machen den überwiegenden Teil unseres Umsatzes aus. Der verbleibende Anteil entfällt auf die restliche Welt. Natürlich wachsen wir in den USA und daneben ist Fernost ein wichtiger Markt, der gute Wachstumsraten aufzeigt. Europa bewegt stabil auf hohem Niveau. Letztlich sind die Investitions- und Standortentscheidungen unserer Kunden für diese Verteilung entscheidend. Unseren Kunden bieten wir unsere Leistungen weltweit.

P+F: Ist die europäische Pharmabranche da vielleicht zurückhaltender bei Investitionen in neue Innovationen und Maschinen?
Andreas Hofmann: Die Pharmaindustrie hat aufgrund ihrer Regulatorien und Produktlebenszyklen ein anderes Risikobewusstsein als andere Branchen und ist eher konservativ. Neue Technologien, insbesondere neue Messverfahren werden langsamer angenommen. Den aus anderen Branchen bekannten First-Mover findet man nicht so einfach. Ich habe langjährige Erfahrungen im Automotive-Bereich, da werden neue Technologien deutlich schneller eingesetzt. Die Pharmazie ist eine Branche, die großen Wert auf die Verfügbarkeit und die Langlebigkeit und somit Robustheit von Maschinen legen. Unsere Maschinen sind mindestens 20 Jahre und sogar oft mehr als
30 Jahre im Einsatz. Neben der zuverlässigen Technik gilt es auch die Betreuung der Maschinen über einen schlagkräftigen Service sicherzustellen. Know-how und Ersatzteilverfügbarkeit sind die Hauptthemen.

P+F: Welche aktuellen Herausforderungen sehen Sie bei Ihren Kunden und in der Folge bei Ihnen als Gerätehersteller?
Andreas Hofmann: Zum einem ist die personalisierte Medizin zu nennen. Da kommen wir auf einmal in Bereiche hinein, wo viel kleinere Produktchargen hergestellt werden und die schnelle und flexible Umrüstung ein wichtiger Erfolgsfaktor ist. Dieser Trend fordert neue Maschinenkonzepte und darauf gehen wir mit unseren neuen Produkten ein. Ein weiteres großes Thema ist die Digitalisierung, Industrie 4.0. Auch in dem Bereich entwickeln wir uns weiter, gerade innerhalb Bausch+Ströbel-Gruppe. Dies hilft uns dabei, die Servicefunktionalität für unsere Kunden weltweit zu erhöhen und die Downtime der Maschinen zu reduzieren. Bereits heute bieten wir den Kunden Fernservice an. In diesem Bereich werden wir in der nahen Zukunft deutlich mehr Services bieten können. Bei den Maschinen für hohe Stückzahlen, also Blockbuster, gibt es neue Trends: Wir sehen Firmen, die über die Regularien hinaus – quasi vorauseilend – höheren Anforderungen an Qualität und Ausführung entsprechen wollen. Das bedeutet für unsere Maschinen mit eine deutlich höheren Komplexität in Ausführung bei Inspektions- und Prüftechnologien.

P+F: Haben Sie ein Beispiel?
Andreas Hofmann: Es gibt etwa im Bereich Biopharmazeutika durchaus Produkte, bei denen wir die langjährig bewährte Prüfverfahren schwer bis gar nicht einsetzen können. Aufgrund unserer breiten Technologieplattform haben wir jedoch die Möglichkeit auf andere Prüfverfahren zurück zugreifen: Zum Beispiel werden in diesem Bereich pneumatische Prüfverfahren ersetzt durch laserbasierte Verfahren. Das heißt insgesamt: Maschinen werden einerseits individualisierter und schneller umrüstbar für kleinere Chargen, aber auf der anderen Seite werden auch die großen Maschinen immer komplexer und mehrere Prüfverfahren finden in einer Maschine Einsatz.

Heftausgabe: November 2018
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Über den Autor

Christoph Herdlitschka ist Head of Product Management bei Wilco
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