Containment gewinnt an Bedeutung

Interview mit Richard Denk, COP Containment der ISPE DACH, zu aktuellen Trends

16.09.2019 Immer mehr hochgefährliche Substanzen und immer kleinere Batchgrößen – die aktuellen Trends in der Pharma- und Chemieindustrie befeuern den Bedarf nach flexiblen Containmentlösungen. Richard Denk, Gründer der ISPE-Expertengruppe Containment erklärt die aktuellen Entwicklungen.

P+F: Welche aktuellen Anforderungen aus der Pharma- aber auch Chemie sehen Sie derzeit beim Thema Containment?
Denk: Containment hat mittlerweile den Einzug in allen Bereichen der Pharmazie sowie auch in vielen Bereichen der Chemie gefunden. Speziell in der pharmazeutischen Industrie sind derzeit über 1.000 neue Substanzen in der Entwicklung, die als hochgefährlich eingestuft werden. Auch in der Chemie nimmt dieser Trend stetig zu. Die Anforderungen an die Pharma- und auch Chemie sind die Umstellung von grossen Volumina auf kleine Batchgrössen. In der Pharmazie kann eine Batchgrösse die Dosis für einen Patienten sein. Dies fordert ein hohes Maß and Flexibilität in der Herstellung. Auch werden die Substanzen immer hochaktiver, wodurch ein sehr hohes Maß an Containment erforderlich wird.

Richard Denk hat Maschinenbautechnik studiert und arbeitet bei der Firma Skan mit Sitz in Allschwil, CH, als Leiter Vertrieb Containment zur Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen. Denk gründete in 2008 die Containment Expertengruppe der ISPE DACH, die im September 2015 das Containment-Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist Denk Autor beim Maas&Peiter GMP Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Richard Denk beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit der Thematik Herstellung hochaktiver/hochgefährlicher Substanzen und hat hierzu auch die Containment-Pyramide entwickelt. (Bild: Skan)

„Für die pharmazeutische Herstellung werden verstärkt automatisierte Containmentlösungen und Roboter entwickelt und auch eingesetzt.“ Richard Denk, Skan, leitet in der ISPE die Arbeitsgruppe (COP) Containment DACH.

P+F: Gibt es aktuelle Entwicklungen im Regelwerk, die für die Produzenten von hochaktiven Stoffen relevant sind?

Denk: In Bezug auf Regelwerke wird das Thema Reinigung an Bedeutung gewinnen. Der PDE „Permitted Daily Exposure“ wurde mittlerweile als Grenzwertberechnung für die Reinigung eingeführt. Produktberührende Oberflächen werden gemäss dem PDE bereits gereinigt. Für nicht produktberührende oder indirekt produktberührende Oberflächen gab es diese bislang nicht. Um dies umzusetzen, habe ich vor einigen Jahren eine Arbeitsgruppe gestartet, die sich genau mit der Thematik befasst. Im Dezember 2017 wurde durch die PDA „Parenteral Drug Association“ ein Paper zum Thema Reinigung von nicht produktberührten Oberflächen mit deren Grenzwerten in Bezug auf den PDE veröffentlicht. Von der PDA wurde mir mitgeteilt, dass das Paper eines der meist heruntergeladenen Dokumente ist, die von der PDA jemals veröffentlicht wurden. In Kürze erscheint ein weiteres Dokument, dass sich mit indirekt produktberührenden Oberflächen, wie diese in zum Beispiel einem Gefriertrockner anzufinden sind, beschäftigt.

3. Praxistagung Containment

Die am 10. Oktober in Heidelberg stattfindende Praxistagung Containment fokussiert in diesem Jahr Nutzwert aus dem Einsatz von Containment-Lösungen. Eine Besonderheit ist die Kombination von Aspekten der chemischen und der pharmazeutischen Herstellung. Neben Erfahrungsberichten von Behördenvertretern werden praktische Lösungen für den Einsatz von Containment in der Chemie und Pharmaproduktion gezeigt.
www.containment.de

P+F: Welche technischen Entwicklungen stehen aktuell im Fokus?

Denk: Für die pharmazeutische Herstellung werden verstärkt automatisierte Containmentlösungen und Roboter entwickelt und auch eingesetzt. Aktuell beschäftige ich mich mit der Gründung einer ISPE DACH-Robotik Expertengruppe, welche in den nächsten Jahren die Möglichkeiten unterschiedlicher Roboterlösungen und Anwendungen erarbeiten soll. Dies wird ein spannendes Thema, da es hier viele Ansatzpunkte gibt: Vom Wareneingang mit der automatisierten Bemusterung über die automatisierte Einwaage bis hin zum gesamten Prozess in der Wirkstoffproduktion, Galenik und der biopharmazeutischen Produktion. Durch die Automatisierung werden GMP-Anforderungen zur Qualitätssicherung valide nachvollziehbar und sind durchgängig dokumentiert. Die direkte Handhabung von hochgefährlichen Substanzen durch den Mitarbeiter wird dabei durch Roboter ersetzt – das kommt der Sicherheit zugute.

P+F: Wo sehen Sie Anknüpfungspunkte zwischen Containment und Aseptik? Wie lassen sich eventuelle Synergien erzielen?

Denk: Containment wird in der Aseptik schon seit vielen Jahren angewendet. Grösstenteils jedoch für den Produktschutz in Form von Isolatoren, die den aseptischen Füll-Prozess von der Umgebung absichern. Dies hat den Vorteil, dass der aseptisch kritische Bereich auf ein kleineres Maß reduziert wurde und dadurch auch die Reinraumanforderungen außerhalb des Isolators auf Klasse D heruntergesetzt werden konnten. In den nächsten Jahren werden viele neue aseptisch hochaktive und hochgefährliche Substanzen auf den Markt kommen. Durch die bereits angewandte Isolator-Technologie lassen sich diese hochgefährlichen Stoffe auch sicherer herstellen. Ein Anknüpfungspunkt zwischen Aseptik und Containment besteht darin, dass man durch den Einsatz von Isolatoren auch Kosten reduzieren kann. Speziell beim Environmental Monitoring sowie bei Schleusen und Raumzonen, und der aufwendigen Reinraumkleidung für Klasse B konnten Kosten reduziert werden. Wenn man dies nun in Bezug auf Containment in anderen Bereichen betrachtet, kann dies genauso umgesetzt werden. Durch den Einsatz von Isolatoren kann die Reinigung der Räume reduziert werden, die Anschaffung sowie Reinigung der Schutzkleidung der Bediener wird vereinfacht bzw. auf die GMP Kleidung reduziert. Auch kann diese mehrfach verwendet werden. Zu dem Thema gibt es auch einen interessanten Vortrag während des Praxistags Containment: So wird Allergan anhand von unterschiedlichen Beispielen aufzeigen, wie durch Containment erhebliche Kosteneinsparungen erzielt werden können.

Containment

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