Die Kombination aus I/O-Controller und Datenerfassungs-Software ermöglicht elektronische Dokumentation konform mit den FDA-Vorgaben aus Title 21 CFR Part 11. (Bild: CAD Computer)
- Eine SPS bietet Betreibern Vorteile wie geringen Platzbedarf, Flexibilität, Skalierbarkeit und geringe Kosten pro Kanal. Ein Trend weg von klassischen Datenloggern hin zu einer intelligenten Steuerung ist daher erkennbar.
- Das Wago-I/O-Systems zusammen mit der Datenerfassungssoftware MCPS ermöglicht die Dokumentation in validierten Anwendungen nach Vorgaben der 21CFR11.
- Die Lösung liefert umfangreiches Alarmmonitoring, schnellen Zugriff auf historische Daten, automatische Berichterstellung, Prozessvisualisierung und Batchmanager sowie einfache Verwaltung von mehreren hundert Kanälen durch unterschiedliche Projekte.
Typische Elemente einer SPS sind Netzwerkanbindung mit Sicherheitsmechanismen wie VPN, SD-Kartenspeicherung, viele Ein- und Ausgangsmodule für Strom, Spannung, Thermoelemente, PT100, Zähler und Ähnliches. Da die Steuerung in der Regel auch einfach zu erweitern und preislich attraktiv ist, liegt es nahe, sie gegebenenfalls mit zusätzlichen Sensoren auszustatten und auch zur zentralen Datenerfassung einzusetzen. Ein elektronisches Datenerfassungssystem muss im Pharmabereich allerdings auch die FDA-Vorgaben nach 21CFR11 erfüllen, damit die aufgezeichneten Informationen als validiert gelten.
Einsatzbereiter Pharma-Controller
Die Firma CAD Computer hat auf Nachfrage von Kunden nach günstigeren aber validierbaren Messkomponenten ein Steuerprogramm für das Wago-I/O-System entwickelt, das aus der SPS einen Plug-and-Play Datenlogger macht. Für den Anwender entfällt somit jegliche Programmierung, alle Einstellungen werden einfach über die firmeneigene Messdaten-Erfassungssoftware MCPS konfiguriert. Die Software ist besonders bei pharmazeutischen Anwendungen wie der Überwachung von Produktion, Lager-, Kühl- und Reinräumen, Sterilisationen oder Brutkästen mit unterschiedlichen Messgeräten im Einsatz. Der Softwareanbieter liefert den Wago-Controller direkt mit dem Programm aus, so dass der Betreiber diesen „Pharma-Controller“ sofort nutzen kann.
Der Controller, beispielsweise Modell PFC200, wird als sogenanntes geschlossenes System eingesetzt, d.h. nur bestimmte Personen erhalten Zugang. Typischerweise wird die gesamte Messhardware in einem abschließbaren Schaltschrank untergebracht. Die Eingangsklemmen haben in der Regel feste Eingangsbereiche und können gar nicht erst umkonfiguriert werden. Die Weboberfläche sowie FTP-Zugriff sind jeweils über ein Passwort geschützt. Eine sichere Verbindung ist mittels VPN auch über größere Distanzen möglich.
Das System lässt sich auch zur unabhängigen Klimaüberwachung in verschiedenen Räumen einsetzen. Bilder: CAD Computer
Vollautomatisches Backup
Durch die Zusammenarbeit des Controllers mit der Messdatenerfassungs- und Auswertungssoftware sind besondere Funktionalitäten möglich. Die Software kann die geschützten Backupdaten des Controllers importieren. Dies erfolgt auch automatisch, so dass nach einem Netzwerkausfall oder Shutdowns die fehlenden Messwerte selbständig wieder eingepflegt werden (Gapfilling).
Da die Server heutzutage regelmäßig wegen Sicherheitspatches neugestartet werden, ist ein automatisches Auffüllen der Daten unerlässlich. Häufig werden in Software und Controller die gleichen Kanäle mit denselben Alarm-Einstellungen überwacht. Das Programm kann bei Änderungen der Alarmwerte in der Software den Controller automatisch abgleichen, so dass nur ein System gepflegt werden muss. Die Modifikationen werden im Audittrail vermerkt.
Beim Start erkennt das System automatisch alle angeschlossenen Module. Somit ist das System einfach auch vom Kunden zu erweitern, etwa um weitere PT100-Sensoren anzuschließen. Die Datensicherung geschieht automatisch auf einer SD-Karte. Der Anwender muss nur Abtastrate und Dateigröße bestimmen.
Nach einem Stromausfall wird das Backup automatisch wieder gestartet. Ältere Dateien werden automatisch gelöscht, so dass immer die Daten der letzten Wochen zur Verfügung stehen. Die Daten sind verschlüsselt, gesichert und enthalten zur Authentifizierung die Seriennummer des Gerätes. Zusätzlich können abgeschlossene Dateien selbständig auf einen FTP-Server hochgeladen werden. Die Sicherung der Daten auf SD-Karte ist verschlüsselt und über eine Checksumme gegen Veränderungen gesichert. Dies ist ein wichtiger Punkt für die Validierung nach 21CFR11 und auch ein großer Unterschied zu anderen Systemen, welche in der Regel nur nicht zulässige CSV-Dateien erzeugen.
Monitoring und Alarmsystem
Die komplette Konfiguration der Messkanäle wie Umskalierung, Alarmierung, Mathematik usw. erfolgt über die Monitoringsoftware, welche ein Audittrail beinhaltet und entsprechende Änderungen protokolliert. Die Eingangswerte können direkt im Controller umgerechnet oder skaliert werden. Dies dient sowohl zur Einheitenumrechnung (etwa von Strom zu Druck) als auch zur Kalibrierung. Dazu werden in der Konfigurationssoftware einfach die Umrechnungswerte eingetragen, zum Beispiel 4-20 mA bis 0-50 Pa.
Einer autarken Alarmüberwachung stehen bis zu sechs Grenzwerte pro Kanal zur Verfügung. Im Alarmfall lassen sich entsprechende Digitalausgänge schalten. Dadurch ist die SPS in der Lage, ohne Netzwerkverbindung oder übergeordnete Software als Alarmsystem zu fungieren. 100 Mathematikkanäle erlauben zusätzliche Berechnungen und Verknüpfungen. Diese können sowohl in MCPS als auch für die interne Alarmierung genutzt werden, z.B. um eine Alarmunterdrückung bei geöffnetem Kühlschrank zu implementieren.
Externe Modbus/TCP oder –RTU Geräte können vom Controller angesprochen und mit ins Backup eingebunden werden. Dazu definiert der Anwender nur IP-Adresse und Modbusregister, den Rest übernimmt das Steuerungsprogramm. Dadurch ist eine Anbindung von Partikelzählern oder digitalen Temperatur-Feuchte-Sensoren gegeben. Weiterhin stehen natürlich die Möglichkeiten einer SPS für kundenspezifische Anforderungen zur Verfügung. So wurde eine Ampelsteuerung mit Hupe realisiert, bei der die Hupe aber stumm geschaltet werden kann und beim nächsten Alarm wieder aktiv ist. Häufig wird ein Watchdog implementiert, welcher das PC-Monitoringsystem überwacht.
FDA-konforme Signatur
Die Datenerfassungs-Software ist mittlerweile in vielen Pharmaunternehmen eine feste Größe zur Messdatenerfassung und Signierung. Sowohl 24/7-Anwendungen wie auch batchorientierte Prozesse werden zuverlässig überwacht und ausgewertet. Dabei sind Einzelplatzsysteme genauso im Einsatz wie größere Client/Server-Anwendungen mit mehreren hundert Benutzern und diversen Überwachungsaufgaben.
Viele Firmen nutzen die Software als Erfassungsdienstleister für unterschiedliche Anwendungsgruppen. So können die Messkanäle auf unabhängige Messungen (Projekte) verteilt werden, die wiederum nur von den entsprechenden Anwendern benutzt werden können, d.h. die Logistikgruppe kann nur auf ihre eigenen Daten zugreifen und nicht auf die Messwerte der Produktion. Dagegen hat die QS höhere Rechte auf alle Daten. Letztendlich besteht die Möglichkeit, die Daten auf bis zu drei Leveln elektronisch zu signieren.
Ein großes deutsches Pharmaunternehmen, welches MCPS seit über einer Dekade für verschiedene Aufgaben nutzt, hat das 21CFR11-konforme Wago-I/O-System zwei Jahre lang getestet und setzt es demnächst in neuen Gebäuden zur Datenaufzeichnung und Alarmierung ein. Weitere Applikationen sind die Überwachung von Produktionsdaten eines Lohnherstellers im Sekundentakt, der Herstellung von Arzneimittelverpackungen (Blistern) oder die Erfassung von Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit und Temperatur in einem Reinraum zur Produktion von Brustimplantaten.
