Erste vielversprechende Daten

Kommt der Corona-Impstoff von Pfizer und Biontech noch 2020?

03.07.2020 Die ersten klinischen Daten des Impfstoffprogramms stimmen Pfizer und Biontech „sehr zuversichtlich“.  Bei weiterem erfolgreichen Verlauf könnten die beiden Partner sogar noch in diesem Jahr 100 Mio. Dosen ihres mRNA-Impfstoffs gegen das Coronavirus produzieren.

Bis Ende 2021 planen die beiden Unternehmen dann sogar möglicherweise mehr als 1,2 Mrd. Impfstoffdosen herstellen zu können. Das Impfstoff-Programm mit dem Namen BNT162, genannt Projekt Lightspeed, umfasst mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination aus mRNA-Format und Zielantigen darstellen. Nun haben Pfizer und Biontech die vorläufige Ergebnisse aus den USA für den am weitesten fortgeschrittenen dieser vier Impfstoffkandidaten bekanntgegeben.

„Erste Daten stimmen uns sehr zuversichtlich“

Scientist is modifying genes in RNA of virus in laboratory. Biol

Das Impfstoff-Programm von Biontech und Pfizer setzt auf sogenannte Messenger-RNA. (Bild: vchalup ‒ AdobeStock)

Insgesamt zeigen die vorläufigen Daten, dass BNT162b1 in den verabreichten Dosen gut vertragen wurde und eine dosisabhängige Immunogenität induzierte. Diese wurde durch die Messung der Konzentration an RBD-bindenden IgGs sowie SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertitern bestimmt. „Der ersten klinischen Daten von BNT162b1 stimmen uns sehr zuversichtlich“, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Development von Pfizer. Auch Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech ist zufrieden: „Diese vorläufigen Daten sind sehr ermutigend, da sie zeigen, dass der Impfstoffkandidat BNT162b1, der auf das RBD-Antigen von SARS-CoV-2 abzielt, eine Immunantwort mit neutralisierenden Antikörpern im Menschen induzieren kann. Diese Antikörper-Level liegen gleichauf oder oberhalb der Werte, die in Rekonvaleszenz-Seren beobachtet wurden – und das bei relativ niedrigen Dosen.“

Was sind mRNA-Impfstoffe und wie funktionieren sie?

Impfstoffe ahmen Krankheitserreger nach, um das Immunsystem zu stimulieren. Dieses baut dadurch einen Abwehrmechanismus auf, der im Körper aktiv bleibt, um zukünftige Infektionen zu bekämpfen. Übliche Impfstoffe nutzen dazu beispielsweise inaktivierte Viren oder einzelne Proteine aus der Hülle eines Virus. Diese sogenannten Antigene dienen dem Immunsystem dann gewissermaßen als Vorlage, um Antikörper gegen das Virus herstellen zu können.

Einen anderen Ansatz verfolgen messengerRNA-Impfstoffe (mRNA): Sie bestehen nicht aus dem Antigen selbst, sondern stellen einen Bauplan für das Antigen dar. Gelangt dieser Plan in eine Körperzelle, produziert diese zunächst das Antigen. Darauf reagiert das Immunsystem mit der Produktion von Antikörpern. Eine M-RNA kann auch als Vorlage für mehrere verschiedene Antigene dienen. Dies ermöglicht höhere Flexibilität und Effizienz im Entwicklungsprozess. mRNA-Impfstoffe sind deutlich einfacher und schneller zu synthetisieren als die Massenproduktion von Virus-Bestandteilen. Außerdem sollen diese Impfstoffe gezielter und verträglicher wirken. Aufgrund dieser Vorteile gelten mRNA-Impfstoffe auch als vielversprechend gegen einige Krankheiten, für die bislang keine Impfung praktikabel umsetzbar ist.

Hohe Antikörperbildung, wenig Nebenwirkungen

In der laufenden, randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-1/2-Studie in den USA werden Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von steigenden Dosen von BNT162b1 untersucht. Im ersten Teil der Studie nahmen 45 gesunde Probanden im Alter von 18-55 Jahren teil. Die vorläufigen Daten evaluieren BNT162b1 in 24 Probanden, die jeweils zwei Injektionen mit je 10 µg bzw. 30 µg Impfstoff erhielten, 12 Probanden, die jeweils eine einzelne Dosis mit 100 µg erhielten, sowie neun Probanden in der Kontrollgruppe, die jeweils zwei Dosen Placebo erhielten.

Bei den 24 Probanden, die zwei Impfungen erhalten hatten, war an Tag 28 (sieben Tage nach der Immunisierung) eine höhere Bildung von Antikörpern festzustellen, als diese Patienten zeigen,  sich von einer Covid-19-Erkrankung erholt haben. Gleichzeitig zeigten sich die Nebenwirkungen der Impfung dieser Gruppe nach Angaben von Biontech und Pfizer „meist mild bis moderat in ihrer Ausprägung und traten nur kurzzeitig auf.“ Die am häufigsten vorkommende lokale Reaktion war demnach nur ein Schmerz an der Einstichstelle.

Nächste Phase ab Juli 2020

Zusammen mit weiteren präklinischen und klinischen Daten wollen die beiden Unternehmen nun diese vorläufigen Ergebnisse dazu verwenden, die richtige Dosis zu identifizieren sowie eine Auswahl aus den verschiedenen Impfstoffkandidaten zu treffen, um die großangelegte, globale Phase-2b/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes schnell beginnen zu können. Abhängig von der behördlichen Genehmigung, soll die Studie, an der mehr als 30.000 gesunde Probanden beteiligt sein könnten, im späten Juli 2020 beginnen. Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff die behördliche Zulassung erhalten, planen die beiden Firmen noch vor 2020 mit der Produktion zu beginnen. BionTech und Pfizer betonen ausdrücklich, den potentiellen Covid-19-Impfstoff gemeinsam „weltweit zur Verfügung“ stellen zu wollen – mit Ausnahme von China, wo BionTech eine separate Partnerschaft mit Fosun Pharma eingegangen ist. (jg)

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