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CONTINUOUS MANUFACTURING

Kontinuität muss nicht komplex sein

10.07.2019 Mit dem passenden PAT-System (Process Analytical Technology) stellen Anwender sicher, dass alle relevanten Parameter erfasst und Sensoren störungsfrei in den Gesamtprozess integriert sind. Dr. Anna Novikova, PAT-Expertin von Fette Compacting, erläutert, was beim Continuous Manufacturing wichtig ist.

Dr. Anna Novikova, Pharmazeutin und PAT-Expertin von Fette Compacting, im Interview

Dr. Anna Novikova, Pharmazeutin und PAT-Expertin von Fette Compacting, im Interview
Frau Dr. Novikova, welche Parameter sind im Continuous-Betrieb kritisch?

Das hängt von den einzelnen Prozessschritten ab. Kommt zum Bespiel ein Mischer zum Einsatz, muss der Bediener besonders auf die Mischhomogenität achten. Ausgangsstoffe dürfen sich nicht wieder entmischen. Beim Granulieren spielt unter anderem die Partikelgrößenverteilung eine wichtige Rolle. Im Fall einer Nassgranulierung muss die Restfeuchte konstant gering sein. Meist kann man sagen: Je einfacher das Anlagendesign, desto leichter die Prozesskontrolle. Daher legen wir unseren Fokus auf die Direktverpressung.

Was sind die Vorteile der Direktverpressung?

Das Pulver wird ohne Granulation vom Mischer in die Tablettenpresse geleitet. Damit entfällt ein kompletter Prozessschritt, der im Falle einer Nassgranulation durch die Trocknung zusätzlich energie- und zeitaufwendig wäre. Hinzu kommt, dass jeder Prozessschritt vorher auch entwickelt werden muss. Die Direktverpressung verkürzt also bereits die Entwicklungszeit.

Welche Nachteile gibt es?

Es gibt Wirk- und Hilfsstoffe, die aufgrund ihrer Fließeigenschaften, der Bindungskräfte zwischen den Partikeln und anderer Faktoren eine Vorbehandlung erfordern. Wenn geprüft ist, ob die direkte Kompression überhaupt möglich ist, ist im Rahmen der kontinuierlichen Verpressung entscheidend, wie die Tablettenpresse in den Gesamtprozess integriert ist. Davon hängen die Effizienz der Produktion und die Qualität der Tabletten ab. Wir haben aber mittlerweile viele Szenarien mit großem Erfolg getestet. Wenn sie stofflich möglich ist, empfehlen wir die Direktverpressung als kontinuierliches Verfahren.

Bitte nennen Sie ein Testbeispiel!

Bei Versuchen mit einem Kunden ging es um die Direktverpressung mit einem Wirkstoff, der in einigen Ländern als Arzneistoff eingestuft wird. Hier war es äußerst wichtig, eine exakte Konzentration zu erzielen und zu dokumentieren. Sie sollte mit 0,3 Prozent extrem niedrig sein – eine anspruchsvolle Aufgabe. Mit der passenden PAT-Sensorik, in diesem Fall der Raman-Spektroskopie, konnten wir den Wirkstoff jedoch präzise messen.

Was steckt hinter „Raman“?

Bei der Raman-Spektroskopie kommt ein recht starker Laser zum Einsatz. Er ist gegenüber Verfahren wie der Nahinfrarotspektroskopie weniger empfindlich in Bezug auf Prozessvariationen, erfordert aber Erfahrung in der Bedienung, damit es nicht etwa zu Überlagerungen durch Fluoreszenz kommt. In Spezialfällen greifen wir auch auf Methoden wie laserinduzierte Fluoreszenz (LIF), UV oder Terahertz-Spektroskopie zurück.

Was sind die nächsten Schritte?

Wir arbeiten mit unseren Kollegen in Belgien und den verschiedenen Partnern an standardisierten PAT-Tools für den kontinuierlichen Betrieb. Das Angebot und Know-how implementieren wir in unseren Technology Centern, sodass die Kunden weltweit von den schlüsselfertigen Anlagen und Softwarelösungen für den Conti-Betrieb profitieren.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zu Continuous Manufacturing finden Sie auf www.fette-compacting.com/de/continuous-manufacturing.

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