Selbstkalibrierende Temperaturmessstellen in der Pharmaindustrie

Kontrolle ist gut – Selbstkontrolle ist besser

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Inline-Selbstkalibrierung: integrierter Referenzpunkt macht´s möglich

3 Der selbstkalibrierende Sensor besteht aus einem Widerstandsthermometer mit einer integrierten Fixpunkt-Referenz, die sich direkt am Sensor befindet

Der selbstkalibrierende Sensor besteht aus einem Widerstandsthermometer (PT100) mit einer integrierten Fixpunkt-Referenz, die sich direkt am Sensor befindet.

Der Parameter Temperatur spielt in der pharmazeutischen Industrie eine Schlüsselrolle, da zahlreiche Prozesse unter definierten Temperaturbedingungen ablaufen, z.B. Sterilisationsverfahren, Reinigungsprozesse, Lagerung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Produkten, Analysen, etc.). Für qualitätsrelevante Temperaturmessungen werden häufig Widerstandsthermometer (PT100 Sensoren) gemäß DIN EN 60 751 benutzt, da diese einerseits über eine hohe Genauigkeit verfügen und andererseits in einem breiten Messbereich (-196 °C bis 600 °C) eingesetzt werden können.

Der selbstkalibrierende Sensor I-Therm-Trustsens TM371 besteht aus einem Widerstandsthermometer (PT100) mit einer inte-grierten Fixpunkt-Referenz, die sich direkt am Sensor befindet. Das Referenzelement – eine speziell entwickelte Keramikzelle – nutzt einen physikalischen Fixpunkt auf Basis der Curie-Temperatur und ermöglicht eine direkte automatisierte Inline-Kalibrierung des Primärsensors. Der Sensor wird ab Werk mit einem Kalibrierschein für die integrierte Fixpunkt-Referenz ausgeliefert, wodurch die Rückführbarkeit der Kalibrierkette auf nationale bzw. internationale Normale bis zur Internationalen Temperaturskala ITS-90 nachweislich und lückenlos gewährleistet wird. Langjährige ausgiebige Belastungstests über viele tausende von Zyklen, sowohl im Labor als auch im Feld, bestätigen eine ausgereifte Lösung.

Die Kalibrierung erfolgt bei einer Temperatur von ca. 118 °C und erfasst in diesem Punkt die Unterschiede zwischen dem gemessenen Wert des PT100-Sensors und der Referenz. Sie findet bei Prozessen statt, die die Temperatur erreichen, überschreiten bzw. durchlaufen. Damit kann in diesem Temperaturpunkt gezeigt werden, ob der Sensor noch korrekt misst oder sich bereits außerhalb der zulässigen Toleranz befindet. Die Mess-unsicherheit der Kalibrierung nimmt erwartungsgemäß mit der Entfernung der Temperatur vom Referenztemperaturpunkt zu, jedoch sind die Messunsicherheiten in der Umgebung dieses Referenztemperaturpunktes vernachlässigbar. Sie können je nach gefordertem Messintervall in einem technischen Datenblatt angegeben werden.

Einsatz im pharmazeutischen Umfeld stellt hohe Anforderungen

Aufgrund des Referenztemperaturpunktes von ca. 118 °C bietet sich die Technologie besonders für Sterilisationsprozesse an, da bei diesen Prozessabläufen die Referenztemperatur mindestens einmal durchlaufen wird (z.B. Kalibrierung während der Aufheiz-/Abkühlphase). Beispiele sind die Sterilisation von Verteilsystemen (Medien-Transferleitungen, Ringleitungssysteme, etc.), die Sterilisation von Behältern (Ansatz- und Lagerbehälter, Fermenter, etc.), die Sterilisation von Versorgungssystemen (Wasseraufbereitungssysteme, Reinstdampfsysteme, Reinigungsanlagen, etc.).

Derartige Prozesse finden meist periodisch statt. Somit wird die konstant hohe Messgenauigkeit des Temperaturfühlers während der gesamten Lebensdauer permanent überwacht.

Sensoren, Einbau- und Dichtungsmaterialien mit Produktkontakt müssen hygienische Anforderungen erfüllen, damit das pharmazeutische Produkt in seiner Qualität nicht beeinflusst wird. Zum Einsatz kommen hier oft Edelstähle (1.4404/1.4435) mit Oberflächenrauigkeiten ≤ 0,8 µm bzw. ≤ 0,4 µm. Dichtungsmaterialien sollten nachweislich (FDA-konform gemäß 21 CFR 177.2600) lebensmittelgeeignet sein. Ferner sollten Materialien mit Produktkontakt auch beständig gegen Reinigungsmittel (Laugen und Säuren) sein, z.B. Natronlauge, Salpetersäure, etc. Handelt es sich bei dem Messsystem um ein computergestütztes System, sollte auch die eingesetzte Software valide sein. Das bedeutet, dass bereits bei der Entwicklung zahlreiche Qualitätsstandards auf Lieferantenseite einzuhalten sind. Einen guten Überblick dazu liefert der Leitfaden GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice). Vor diesem Hintergrund verfügt das Gerät zudem über alle wichtigen internationalen Zulassungen und Zertifikate: Hygienerichtlinien nach EHEDG, ASME BPE, FDA, 3-A, 1935/2004, 2023/2006, 10/2011, CE, CRN, TSE Tierfettfrei sowie CSA General Purpose.

Heftausgabe: Februar 2018
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Amar Benhacine ist Manager Marketing Communications bei Endress+Hauser Wetzer

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