Auftragsforschung und Auftragsherstellung

Lonza und Hansen gründen Unternehmen für Mikrobiom-Therapeutika

16.04.2019 Das dänische Biotech-Unternehmen Chr. Hansen Holding, Kopenhagen, und der pharmazeutische Auftragshersteller Lonza aus Basel, wollen ein 50:50-Gemeinschaftsunternehmen für die Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung (CDMO) von lebenden biotherapeutischen Produkten (LBP) gründen.

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Lonza_From bugs to drugs

Potenziale im Mikrobiom-Bereich. (Bild: Lonza)

Das Gemeinschaftsunternehmen soll von Basel aus operieren; es wird über Produktionsstätten in Dänemark und der Schweiz verfügen.

Das zu gründende Unternehmen wird – so die gemeinsame Pressemitteilung der beiden Anteilseigner – der weltweit erste CDMO-Anbieter sein, der eine vollständige Lieferkette zur Produktion von Bakterienstämmen für therapeutische Zwecke anbietet. Es geht dabei vor allem um Mikrobiom-Therapien. Während Chr. Hansen ein umfangreiches Know-how in der Entwicklung, im Upscaling und in der Produktion von Bakterienstämmen einbringt, besteht Lonzas Beitrag aus den Kompetenzen in der pharmazeutischen Auftragsherstellung und in der Technik für die Formulierung und Verabreichung der Wirkstoffe, darunter die Entrinsic-Kapseln der Lonza-Tochter Capsugel.

Darüber hinaus wird das Gemeinschaftsunternehmen über Kompetenzen in der Handhabung, Charakterisierung, Formulierung, Herstellung und Verkapselung von anaeroben Bakterien verfügen. Dank dieser Kompetenzen unter einem Dach und einem nahtlosen Austausch zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelaktivitäten sollen sich die Entwicklungszeiten verkürzen und die Chancen erhöhen, es beim ersten Anlauf richtig zu machen (“Right First Time”).

Marktentwicklung lebende biotherapeutische Wirkstoffe

Das Gemeinschaftsunternehmen zielt auf die aufstrebende Forschungsindustrie von LBP für den präklinischen und klinischen Bereich ab. Weiteres beträchtliches Potenzial wird aus der kommerziellen Nachfrage entstehen, die aufkommen wird, sobald die ersten lebenden biotherapeutischen Produkte zugelassen und zur Behandlung verfügbar sein werden. Angesichts der Anzahl der derzeitig laufenden präklinischen und klinischen Studien wird geschätzt, dass die klinische Zulieferindustrie bis 2025 einen weltweiten Umsatz von 150 bis 200 Millionen Euro erreichen wird. Bis 2035 dürfte der Umsatz in der gesamten Zulieferindustrie für den klinischen und kommerziellen Bereich auf mehr als 1 Milliarde Euro ansteigen – so schätzen Chr. Hansen und Lonza den Markt ein.

Aufbau einer pharmazeutischen Produktion

Die stufenweise Investition von rund 90 Millionen Euro wird über einen Zeitraum von drei Jahren zu gleichen Teilen auf die beiden Partner verteilt und für den Aufbau cGMP-konformer pharmazeutischer Produktionskapazitäten eingesetzt. Das Gemeinschaftsunternehmen wird bestehende Anlagen in Hørsholm (DK) modernisieren und neue Produktionseinrichtungen in Basel (CH) für präklinische bis Phase-II-Projekte einrichten. Weitere Einrichtungen für die Phase-III- und die kommerzielle Produktion werden entsprechenden Fortschritten in der Mikrobiom-Pipeline aufgebaut. Die Investitionen folgen einem Stage-Gate-Prozess mit klar definierten Zielen. Die Erstinvestition beträgt 45 Millionen Euro, weitere 45 Millionen Euro werden folgen, sobald die Kundennachfrage für die klinische Phase III und die kommerzielle Produktion bestätigt ist. Es wird erwartet, dass sich das Joint Venture nach dem Aufbau der Produktion weitgehend selbst finanziert.

Produktionslösungen für den Mikrobiom-Bereich

“Wir müssen anders darüber nachdenken, wie wir Produktionslösungen für den Mikrobiombereich entwickeln, da wir sehen, wie sich das Potenzial dieses Therapiebereichs entwickelt”, sagte Marc Funk, CEO der Lonza Group. “Durch die Zusammenarbeit mit Chr. Hansen, einem der weltweit größten Bakterienproduzenten, bündeln wir Expertisen, die perfekt auf die sehr spezifischen Bedürfnisse von aufstrebenden Unternehmen im Mikrobiom-Bereich zugeschnitten sind. Unsere Kunden können auf die unübertroffene Kompetenz von zwei weltweit führenden Spezialisten zurückgreifen, welche die anspruchsvollen Prozesse beherrschen, die für die Produktion von anaeroben Mikroben bis hin zu Formulierungen und Darreichungsformen erforderlich sind. Wir verstehen die Komplexität der Aufgabe, Arzneimittel bis zu Marktreife zu bringen, einschließlich des sich wandelnden regulatorischen Umfelds, und werden eine einzigartige Entwicklung und pharmazeutische Produktion anbieten, die einen derzeit ungedeckten Bedarf in der Branche abdeckt und es unseren Kunden ermöglicht, Mikrobiom-Therapien für Patienten anzubieten.”

Mauricio Graber, CEO von Chr. Hansen: “Es ist eine großartige Gelegenheit, unsere mikrobiellen Fähigkeiten in der hochattraktiven LBP-Industrie zu nutzen und gleichzeitig an unserer Strategie festzuhalten, nicht zu einem vollwertigen Pharmaunternehmen zu werden. Chr. Hansen verfügt über mehr als 145 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Bakterienstämmen, und wir freuen uns sehr, mit einem weltweit führenden Unternehmen im pharmazeutischen CDMO-Markt zusammenzuarbeiten, um der bevorzugte Partner für biotherapeutische End-to-End-Lösungen zu werden. Die Forschungsindustrie ist ein sich schnell entwickelndes Gebiet – ganz zu schweigen von dem enormen Potenzial, das freigesetzt werden wird, sobald die ersten bakterienbasierten medizinischen Produkte auf den kommerziellen Markt gelangen werden.” (dw)

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