Elektronische Herstellungsanweisung und Dokumentation bei Pascoe

lückenlos ohne Papier

24.03.2006 Schneller nach Informationen recherchieren – das war der Hauptgrund für den Phytotherapeutika-Hersteller Pascoe, um auf die elektronische Herstellungsanweisung inklusive Chargenprotokoll umzusteigen.

Die Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH aus Gießen produziert Medikamente auf pflanzlicher Basis: Homöopathika, Phytotherapeutika, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel. Für die Herstellung ist unter anderem die lückenlose Chargenrückverfolgung gefordert. Hinzu kommt auf Grund des natürlichen Ursprungs der Ausgangsstoffe eine Besonderheit: Die Qualität der Rohstoffe variiert von Ernte zu Ernte. Deshalb muss der Hersteller die Ergebnisse der Qualitätskontrolle gut berücksichtigen, um beispielsweise über die wirkstoffgehaltsabhängige Einwaage eine stets gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten.

Bis vor kurzem protokollierte Pascoe die Herstellung ausschließlich auf Papier. Die Herstellungsanweisung wurde ausgedruckt und an die Mitarbeiter in der Fertigung übergeben. Diese dokumentierten alle Schritte handschriftlich und fügten weitere Ausdrucke wie Wiege- und Maschinenprotokolle bei. Schließlich kamen noch die Dokumente aus der Qualitätskontrolle hinzu. Das Resultat war ein viele Seiten umfassendes Protokoll. Wurden später Informationen zu einer bestimmten Chargenproduktion, benötigt, beispielsweise bei Anfragen durch Behörden, mussten diese aufwändig recherchiert werden.
Angesichts dieser Nachteile begann Pascoe 2003, sukzessive auf elektronische Herstellungsanweisung und papierloses Chargenprotokoll (EBR) umzustellen. Die technologische Grundlage dafür ist die Unternehmenssoftware Pharmasprint – eine von Cormeta entwickelte vorkonfigurierte Branchenlösung für die Pharmaindustrie, die auf dem Softwarestandard SAP basiert. Das Systemhaus übernahm die Einführung der Software, die Ende 2004 produktiv ging. 2005 erhielten die Gießener für die elektronische Herstellanweisung und den EBR als erstes Pharmaunternehmen weltweit die offizielle Anerkennung durch eine staatliche Behörde: Dem Pharmaunternehmen wird bescheinigt, dass die Etablierung dieses Verfahrens in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen (EU-GMP-Regeln, AMG und PharmBetrV) erfolgt. Das Unternehmen setzt alle Arbeitsschritte eines Herstellungsprozesses im IT-System um.

Jeder Arbeitsschritt muss digital unterschrieben werden

Wie aber funktioniert das elektronische Verfahren? Zunächst erstellen die Mitarbeiter der Arbeitsvorbereitung ein Planungsrezept. Dieses besteht aus einer Arbeitsanweisung, strukturiert nach Abteilung und Arbeitsplätzen, und einer dazugehörigen Stückliste (Materialeinsatz). Im Planungsrezept sind auch die Planzeiten für jeden einzelnen Arbeitsschritt enthalten. Anschließend prüft die Herstellungsleitung diese Anweisung gegen die Zulassungsunterlagen. Stimmen die Vorgaben in der Herstellungsanweisung mit den Zulassungsunterlagen überein, erteilt der Herstellungsleiter die Freigabe. Erst dann kann ein Prozessauftrag generiert werden. Auch bei Änderungen von Planungsrezepten ist der gleiche Weg zu beschreiten: Ein Änderungsauftrag muss vom Herstellungsleiter genau so systemintern genehmigt werden wie später das geänderte Planungsrezept. Den Prozessauftrag erzeugen Arbeitsvorbereitung oder Herstellungsleitung anhand des genehmigten Planungsrezeptes ebenfalls elektronisch. Im Prozessauftrag werden die Menge und der Produktionstermin festgelegt. Für die Stücklistenkomponenten werden die einzusetzenden Chargen zugeordnet, danach vergibt das System für das zu produzierende Material eine Chargennummer.

Nach der Freigabe des Prozessauftrages werden im SAP-System für die beteiligten Arbeitsplätze Einzel-Arbeitsanweisungen erzeugt, die den Mitarbeitern im System an ihren jeweiligen Arbeitsplätzen zur Bearbeitung elektronisch bereitgestellt werden. Parallel dazu werden die Materialbereitstellungsliste sowie die Gebindeetiketten für die Bulk- und Fertigware gedruckt. Das ist der einzige Schritt in der gesamten Chargendokumentation, bei dem systemseitig noch Papier anfällt.
Während der Herstellung protokollieren alle beteiligten Mitarbeiter/innen im System phasenweise die durchgeführten Tätigkeiten und bestätigen diese per digitaler Unterschrift. Ist der Prozessauftrag abgeschlossen, wird er mit allen Daten in einem optischen Archiv abgelegt. Alle Mitarbeiter greifen entsprechend ihrer Berechtigung elektronisch darauf zu. Gleichzeitig erfolgen die Rückmeldungen zu den verbrauchten (durch das an SAP angebundene Wiegesystem PAMS) und zu den erzeugten Materialien (Wareneingang). Den Abschluss bildet die Qualitätskontrolle (siehe Textkasten).

Hohe Akzeptanz des neuen Systems bei allen Mitarbeitern

Die papierlose Dokumentation mit Pharmasprint bezieht auch externe Dateien ein: Dokumente wie beispielsweise Maschinenprotokolle werden mit einem Barcode versehen, gescannt und dem jeweiligen Prozessauftrag zugeordnet.

Je nach Aufgabenstellung spart der Pharmazeut durch die elektronische Dokumentation bei der Informationsrecherche erheblich Zeit ein. Alle Original-Daten stehen zentral im System zur Verfügung und lassen sich von jeder Stelle im Unternehmen jederzeit abrufen. Burkhard Runtsch, Leiter HR & Organisation bei Pascoe, sieht noch einen weiteren Vorteil: „Durch die Digitalisierung ist bei den Mitarbeitern das Bewusstsein dafür gewachsen, sehr sorgfältig bei der Dokumentation eines Produktionsschrittes vorzugehen. Ist ein Arbeitsschritt erst einmal unterschrieben, kann er nicht mehr rückgängig gemacht werden. Dadurch werden die Mitarbeiter zu noch höherer Genauigkeit angehalten.“ Doch als Zwang empfinden sie dies nicht. Im Gegenteil: Die Akzeptanz für das neue System ist, so Runtsch, groß: Auch bei Mitarbeitern, die bisher überhaupt keine PC-Erfahrungen besaßen.

Heftausgabe: März-April 2006

Über den Autor

Carsten Lüdtge , Fachjournalist, PRX Pragma Xpression
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