US-Arzneimittelbehörde beanstandet Qualitätsmängel in der Pharmaproduktion bei Bayer (Bild: Bayer)
In dem Schreiben, das Bayer-Chef Werner Baumann Mitte November letzten Jahres erhielt und das jetzt veröffentlicht wurde, wirft die amerikanische Aufsichtsbehörde dem Konzern vor, nicht ausreichend auf Beanstandungen von Routineuntersuchungen im Januar 2017 reagiert zu haben. Bayer hat den Erhalt des Warnbriefs inzwischen bestätigt und umfangreiche Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten angekündigt.
Konkret werden dem Unternehmen u. a. Mängel bei der Reinigung von Produktionsmaschinen und im Reklamationsmanagement vorgeworfen. Betroffen davon sind nach Konzernangaben vor allem die Produktionen des Potenzmittels Levitra sowie des Blutdrucksenkers Adelat Oros. Mit letzterem erzielte Bayer laut Handelsblatt 2016 einen Umsatz von 624 Millionen Euro.
Zweite von drei Eskalationsstufen
Der Warning Letter ist bereits die zweite von drei möglichen Eskalationsstufen, mit denen die FDA auf mögliche Qualitätsmängel in der Produktion von Arzneimitteln reagieren kann. Sollten die jetzt angekündigten Korrekturmaßnahmen weiterhin als unzureichend angesehen werden, kann die US-Behörde die Produktion für den US-amerikanischen Markt und den Import auch weiterer Produkte des Unternehmens stoppen, bis die Qualitätsmängel beseitigt sind.
Bayer teilte mit, die Beanstandungen der FDA mit „höchster Sorgfalt“ anzugehen. Durch die laufenden Korrekturmaßnahmen könnten jedoch vorübergehende Versorgungsunterbrechungen auftreten. Der Konzern will die dadurch erwarteten negativen Auswirkungen in seiner Prognose für das laufende Geschäftsjahr berücksichtigen. Diese werde Medienberichten zufolge anlässlich der Bilanzpressekonferenz am 28. Februar bekannt gegeben.
Den Warning Letter finden Sie im Volltext auf der Homepage der FDA.
(kk)