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Valicare unterstützt das Start-up Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturabläufe zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess. (Bild: Bosch Packaging)

In einem langfristig angelegten Projekt ist das Unternehmen dafür verantwortlich, dass die Laborprozesse standardisiert und GMP-konform umgesetzt werden. GMP ist die Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und deren Umgebungen. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie spielt sie eine wichtige Rolle, da Qualitätsmängel bei Pharmazeutika Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben können. Valicare bietet für forschende Pharmalabore auch Qualifizierungs- und Dokumentationsdienstleistungen an.

Hohes Maß an Standardisierung erforderlich

Die Polybiocept Gruppe entwickelt neue Arten der Zelltherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gehirntumoren. Das Pankreaskarzinom weist die höchste Mortalitätsrate unter allen Krebserkrankungen auf: Nahezu 90 % aller Erkrankten sterben im Laufe von fünf Jahren und mehr als 70 % sogar innerhalb eines Jahres nach der Diagnose. 15 % aller primären und die Mehrheit der malignen Gehirntumore sind Glioblastome. Die mittlere Überlebensrate von Betroffenen liegt bei 14,6 Monaten; 95 % der Erkrankten sterben innerhalb von fünf Jahren.

Die Zelltherapeutika sollen nach erfolgreicher Zulassung an vielen spezialisierten Zentren hergestellt und angewendet werden. „Aus diesem Grund empfahlen wir polybiocept ein dezentrales Produktionskonzept“, berichtet Dr. Hans-Georg Eckert, Senior-Projektmanager und GMP-Berater bei Valicare. Wichtig sei vor allem, dass die Methode zur Herstellung der Zelltherapeutika den internationalen pharmazeutischen Qualitätsansprüchen genügt. „Der Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturabläufe zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess erfordert ein besonders hohes Maß an Standardisierung. Biotech-Unternehmen profitieren hier von der langjährigen Erfahrung von Valicare in der GMP-Beratung pharmazeutischer Unternehmen“, so Eckert weiter.

Neue Therapien schnell am Markt verfügbar machen

Bei der von Polybiocept entwickelten Zelltherapie werden Zellen des patienteneigenen Immunsystems, die sich im Tumor befinden, in einer Zellkulturschale isoliert, vermehrt und schließlich wieder gegen den Tumor eingesetzt. „Die Zusammenarbeit mit Valicare ist ein entscheidender Baustein, um künftig viele Patienten mit diesen innovativen Therapien zuverlässig behandeln zu können“, erklärt Prof. Dr. Markus Maeurer, Arzt und Chief Scientific Officer bei Polybiocept. Zusammen mit Dr. Ernest Dodoo, Neurochirug und Chief Delevopment Officer bei Polybiocept, verantwortet er die Entwicklung neuer Zelltherapien.

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