Diapharm startet GMP-Audit-Service für Arzneimittelwirkstoffe

Der Pharma-Dienstleister Diapharm bietet ab sofort akkreditierte „Shared Third-Party-Audits“ für Generika-Wirkstoffe an. Bei einem Shared Audit geben mehrere Arzneimittelhersteller gemeinsam die Überprüfung der Produktionsbedingungen eines Ausgangs- und Wirkstoffs in Auftrag. Der resultierende Auditbericht dient als Nachweis, ob bei der Wirkstoffherstellung die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) befolgt werden. Dieser GMP-Nachweis ist für europäische Arzneimittelhersteller verpflichtend. „Akkreditierte Third-Party-Audits bieten zusätzliche Sicherheit, denn sie werden auch international von den Behörden anerkannt“, erläutert Dorothee Klöpf, bei Diapharm mitverantwortlich für den GMP-Audit-Service. Für diese Prüfungen arbeitet der Pharma-Dienstleister mit der unabhängigen, akkreditierten Inspektionsstelle Blue Inspection Body zusammen, die auf Wunsch auch das Management von Abweichungen mit übernimmt.

Etwa 80 Prozent der in Europa zu Arzneimitteln verarbeiteten Ausgangs- und Wirkstoffe stammen aus Drittländern wie Indien oder China. Mit dem Konzept der Shared Audits verteilt der Dienstleister die Kosten für die Auditierung dieser Wirkstoffe auf mehrere Schultern: Interessierte Arzneimittelhersteller in Europa beauftragen gemeinsam die Auditierung eines Wirkstoffherstellers. Für das 4. Quartal 2008 koordiniert Diapharm Shared-Audit-Reisen nach China und Indien. Geprüft werden sollen unter anderem Hersteller der Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Atorvastatin, Ciprofloxacin, Coffein, Donepezil, Hydrocortison, Ibuprofen, Levofloxacin, Lovastatin, Metamizol, Naproxen, Naratriptan, Paracetamol, Pravastatin, Propyphenazon, Rizatriptan, Rosiglitazone, Rosuvastatin, Simvastatin, Sotalol, Sumatriptan, Theophyllin, Trimethoprim und Zolmitriptan.