Durch eine strukturierte Bündelung der GMP-Audits wollen zwei DSM-Unternehmen die Prüftiefe vergrößern (Bild: Fotolia RRF)
In den kommenden Wochen organisiert der Pharma-Dienstleister mit Hauptsitz in Münster die Überwachung der Herstellprozesse in den DSM-Werken Grenzach (Deutschland) und Dalry (UK). Den Anfang macht ein Audit bei DSM Pharmaceutical Chemicals in Linz (Österreich) Anfang September 2012.
Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis ihrer Lieferanten regelmäßig zu auditieren. Oft reisen die Auditoren zur Prüfung nur eines Wirkstoffes um den Globus: „Unser Ziel ist es, solche GMP-Audits strukturiert zu bündeln und dadurch die Prüftiefe noch zu vergrößern“, berichtet Direktor Stephan Heck von der DSM Nutritional Products. „Mit Diapharm haben wir einen Partner gefunden, der nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch unserem darüber hinausgehenden schweizerischen Qualitätsanspruch gerecht wird.“ Bereits im vergangenen Jahr hatte Diapharm die Produktion zahlreicher Vitamine und Carotine an den DSM-Standorten Sisseln (Schweiz) und Village-Neuf (Frankreich) auditiert.
In diesem Jahr wird in Grenzach, Dalry und Linz unter anderem die Produktion von Vitamin B1, B2, B5, B6, C, D3, von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) für den pharmazeutischen Bereich geprüft. Statt eigene Audits durchzuführen, können DSM-Kunden die behördlich anerkannten Überwachungsberichte über Diapharm beziehen. Der Pharma-Dienstleister bündelt dafür die individuellen Überwachungs-Anforderungen pharmazeutischer Unternehmen und koordiniert entsprechende GMP-Audits. Die Audit-Durchführung vor Ort übernimmt die unabhängige, behördlich akkreditierte Inspektionsstelle Blue Inspection Body.
(dw)
