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Die Behörde mahnt in einer Pressemeldung vor allem die mangelhafte cGMP-Compliance in den Werken Paonta Sahib und Dewas (Indien) an. In Toansa seien auch bei der jüngsten Inspektion am 11. Januar signifikante Verstöße gegen cGMP-Regeln festgestellt worden. Dazu gehören Vorfälle bei Qualitätstests an Rohstoffen, Zwischenprodukten und fertigen Wirkstoffen. 

„Ranbaxy muss nun einen unabhängigen Experten beauftragen, um das Werk in Toansa gründlich zu inspizieren und der FDA nachzuweisen, dass die Produktionsstätte, die dort angewandten Methoden und Tests geeignet sind, um eine kontinuierliche Compliance mit den cGMP-Regeln sicherzustellen“, heißt es in einer Erklärung der Behörde.

Die ausführliche Pressemeldung der FDA finden Sie hier.

Eine Liste der aktuellen FDA-Aktionen gegen Ranbaxy finden Sie hier.

(as)

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