ICH publiziert Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11
ICH publiziert Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11

Die 27-seitige Guideline hat erhebliche Auswirkungen auf die Industrie, da das Dokument ein internationaler Standard für die Herstellung und die Entwicklung von Wirkstoffen ist. Beispielsweise beschreibt es Herangehensweisen zum Entwicklungsprozess und liefert Vorgaben zu Informationen, die im Common Technical Document (CTD) enthalten sein sollen. Desweiteren gibt es Erläuterungen zur Herstellung und Entwicklung von Wirkstoffen, um die Grundsätze vorangegangener Guidelines (Q8, Q9 und Q10) umzusetzen.

Die Original-Pressemeldung finden Sie hier.

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