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ICH publiziert Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11

Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat die Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11 als Step-3-Dokument veröffentlicht. Die Guideline wurde anlässlich eines Arbeitsgruppen-Treffens Mitte Juni in Cincinatti (USA) vorgestellt und ist für Hersteller von Wirkstoffen bedeutend.

Die 27-seitige Guideline hat erhebliche Auswirkungen auf die Industrie, da das Dokument ein internationaler Standard für die Herstellung und die Entwicklung von Wirkstoffen ist. Beispielsweise beschreibt es Herangehensweisen zum Entwicklungsprozess und liefert Vorgaben zu Informationen, die im Common Technical Document (CTD) enthalten sein sollen. Desweiteren gibt es Erläuterungen zur Herstellung und Entwicklung von Wirkstoffen, um die Grundsätze vorangegangener Guidelines (Q8, Q9 und Q10) umzusetzen.

Die Original-Pressemeldung finden Sie hier.

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