Pharma-Food

ICH publiziert Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11

Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat die Richtlinie zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen Q11 als Step-3-Dokument veröffentlicht. Die Guideline wurde anlässlich eines Arbeitsgruppen-Treffens Mitte Juni in Cincinatti (USA) vorgestellt und ist für Hersteller von Wirkstoffen bedeutend.

Die 27-seitige Guideline hat erhebliche Auswirkungen auf die Industrie, da das Dokument ein internationaler Standard für die Herstellung und die Entwicklung von Wirkstoffen ist. Beispielsweise beschreibt es Herangehensweisen zum Entwicklungsprozess und liefert Vorgaben zu Informationen, die im Common Technical Document (CTD) enthalten sein sollen. Desweiteren gibt es Erläuterungen zur Herstellung und Entwicklung von Wirkstoffen, um die Grundsätze vorangegangener Guidelines (Q8, Q9 und Q10) umzusetzen.

Die Original-Pressemeldung finden Sie hier.

Sie möchten gerne weiterlesen?

Registrieren Sie sich jetzt kostenlos:

Das Passwort muss mindestens acht Zeichen lang sein.

Ich bin einverstanden, von Pharma-Food per E-Mail über Zeitschriften, Online-Angebote, Produkte, Veranstaltungen und Downloads aus dem Industrie-Medien-Netzwerks informiert zu werden. Ich bin ferner mit der Auswertung meiner Nutzung des Newsletters zur Optimierung des Produktangebots einverstanden.
Diese Einwilligung kann ich jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen, indem ich mich vom Newsletter abmelde. Die Datenschutzhinweise habe ich gelesen und zur Kenntnis genommen.

Mit der Registrierung akzeptiere ich die Nutzungsbedingungen der Portale im Industrie-Medien-Netzwerks. Die Datenschutzerklärung habe ich zur Kenntnis genommen.

Sie sind bereits registriert?

Auch interessant

Pharmazeutische Verpackungen und Verabreichungssysteme

Neue Wege zur mRNA

Diskutieren Sie mit

Um die Kommentare zu diesem Post sehen zu können und selbst an der Diskussion teilnehmen zu können, benötigen Sie Javascript. Eine Anleitung wie Sie JavaScript in Ihrem Browser einschalten, befindet sich hier.

Aktuellste Beiträge

Flüssig-Prozesstechnik

10. Aug. 2022 | 13:00 Uhr

Ein gutes Ergebnis braucht den richtigen Filter

Diversifikation von Filtersystemen

Jede Branche, jeder Prozess und jedes Umfeld stellt andere Anforderungen an den Fil-trationsprozess. Ein vielfältiges Angebot an Filterelementen und variablen Filtergehäuse-Serien ermöglicht die beste und wirtschaftlichste Konfiguration des passenden Filtersystems für nahezu jede Anwendung.Weiterlesen...

Organisation

10. Aug. 2022 | 11:59 Uhr

Zwei Männer in einem Boot die unter einer Pipeline stehen, die übers Wasser geht und sie reparieren

Lösungen für die vorausschauende Instandhaltung

Henkel investiert in Technologie-Start-up Direct-C

Um das Geschäftsfeld Wartung, Reparatur und Instandhaltung (MRO) auszubauen, investiert der Venture-Capital-Arm von Henkel in Direct-C. Das Start-up hat eine Sensortechnologie für die Früherkennung von Leckagen bei flüssigen Kohlenwasserstoffen entwickelt.Weiterlesen...

Fördertechnik

10. Aug. 2022 | 11:11 Uhr

Laktose frei von Ablagerungen transportieren

Pneumatisches Fördern von anspruchsvollen Schüttgütern

Anspruchsvolle Pulver wie Laktose lagern sich bei pneumatischem Transport leicht ab und erfordern häufige und aufwendige Reinigungsarbeiten. Eine spezialisierte Transportlösung kannWeiterlesen...