Das Mainzer Unternehmen hat bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus verschiedene Kandidaten im Rennen. (Bild: Guerrieroale - adobe stock)
Sein Unternehmen habe „bisher signifikante Fortschritte im Jahr 2020 gemacht“,sagte Ugur Sahin, CEO von Biontech. Neben dem Start des globalen Covid-19-Impfstoff-Programms in Europa und den Vereinigten Staaten, habe man auch Entwicklungsprogramme im zweiten Geschäftsfeld – der Onkologie – vorangetrieben, den Abschluss unserer Übernahme von Neon Therapeutics in den Vereinigten Staaten bekannt gegeben sowie mehrere neue „wertschaffende Partnerschaften“ abgeschlossen. Aus den Kooperationsvereinbarungen trägt sich im Wesentlichen auch der Gesamtumsatz für das am 31. März 2020 endende Quartal von 27,7 Mio. Euro. Das sind 1,5 Mio. Euro mehr als im ersten Quartal 2019. Trotzdem fuhr das 2008 gegründete Unternehmen erwartungsgemäß in den ersten drei Monaten einen Nettoverlust von 53,4 Mio. Euro ein.
Impfstoff-Kandidaten in klinischer Studie
Mit größerer Spannung waren dagegen neue Details zu denCovid-19-Impstoff-Kandidaten erwartet worden. Biontech Impfstoffprogramm BNT162 nutzt die firmeneigene mRNA-Plattform. Derzeit hat das Unternehmen vier Impfstoffkandidaten: zwei der vier möglichen Impfstoffe beinhalten nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt.
Die erste Kohorte der Phase-1/2-Studie in Europa wurde bereits behandelt. BNT162 ist nach Angaben von Biontech der erste Covid-19-Impfstoffkandidat in Europa, der in einer klinischen Studie getestet wird. Bis zum 29. April 2020 wurden zwölf Probanden mit dem ersten BNT162-Impfstoffkandidaten behandelt. Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie soll ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden. Zudem sollen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden. Die drei Impfstoffkandidaten, die uRNA oder modRNA verwenden, werden als zwei Injektionen verabreicht. Der vierte Impfstoffkandidat, der saRNA enthält, wird nach Verabreichung einer einzigen Impfstoffdosis evaluiert. Probanden mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen. Erste klinische Daten der Studie werden für Ende Juni oder im Juli 2020 erwartet.
Auch die erste Kohorte der Phase-1/2-Studie für das Impfstoffprogramm in den USA wurde behandelt. Die Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Immunogenität sowie die optimale Dosierung der vier mRNA-Impfstoffkandidaten zu untersuchen. Die Dosisfindung in der Phase-1/2-Studie in den Vereinigten Staaten umfasst bis zu 360 gesunde Probanden in zwei Alterskohorten (Alter 18-55 Jahre sowie 65-85 Jahre). Der ausgewählte Impfstoffkandidat wird anschließend mehreren tausend Probanden in einer sich nahtlos anschließenden Studie verabreicht. Initial werden gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren die ersten Probanden sein.
Millionen Impfstoff-Dosen bis Ende 2020
Während der klinischen Entwicklungsphase will Biontech die Herstellung des Impfstoffs aus seinen GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsanlagen in Europa übernehmen. Biontech und Kooperationspartner Pfizer wollen gemeinsam daran arbeiten, die Produktionskapazitäten auf eigenes Risiko hin auszubauen, um eine mögliche weltweite Impfstoffversorgung als Reaktion auf die Pandemie zu gewährleisten. Das Unternehmen erwartet, bis Ende 2020 Millionen von Impfstoffdosen zur Verfügung zu stellen zu können, vorbehaltlich des technischen Erfolgs des Entwicklungsprogramms und der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. Im Jahr 2021 könnten die Kapazitäten auf Hunderte von Millionen Dosen erhöht werden.
Auch seine breite Onkologie-Pipeline treibt Biontech weiter voran. Aktuell befinden sich zehn Produktkandidaten in elf laufenden klinischen Studien, wobei mehrere Daten-Updates im Jahr 2020 geplant sind. 2020 sollen vier Phase-2-Studien (BNT111, BNT113, BNT122) sowie zwei zusätzlichen FIH-Studien (BNT211, BNT411) beginnen. (jg)
