Lieferungen von Flüssigstickstoff in Pharmaqualität können jetzt auch aus Salzgitter erfolgen. (Bild: Linde)
Diese Ansprüche steigen dabei insbesondere bezüglich Analytik und Dokumentation. Die dafür notwendigen technischen und organisatorischen Voraussetzungen zur Messung der Gasespezifikation hat Linde nun auch am Standort Salzgitter geschaffen. Dies soll die Versorgungssicherheit für die produzierende pharmazeutische Industrie im Norden und Nordwesten Deutschlands weiter erhöhen.
Die hohen Voraussetzungen umfassen insbesondere eine umfangreiche Analytik mit Identitätsprüfung über Gaschromatographie, qualifizierte Messgeräte sowie eine Risikoanalyse des Herstellprozesses bis zur Abtankung in den TKW. Erste Kunden haben nach Angaben von Linde die Eignung des Gases bereits in Audits bestätigt und werden schon mit Stickstoff aus Salzgitter beliefert.
Komplette Analyse jeder Tankwagen-Charge
Stickstoff (N2) ist das wichtigste Pharmagas. Das tiefkalt verflüssigte Gas kommt beispielsweise als Hilfsstoff (Excipient) bei der Herstellung von Arzneimitteln zum Einsatz. Mit einer Reinheit von mindestens 99,999 % (N2 inkl. Edelgase) entspricht es den Anforderungen der
international gültigen Regelwerke Ph. Eur. inkl. Stickstoff sauerstoffarm, USP/NF und JP. Die Einhaltung der Spezifikation wird mit hohem Aufwand durch eine komplette Analyse jeder einzelnen Tankwagen-Charge sichergestellt. Das Gas wird von Linde mit chargenbezogenen Prüfbescheinigungen ausgeliefert. Über die Chargennummer ist die Rückverfolgbarkeit sichergestellt. Kunden können so auf eine eigene Eingangsanalytik verzichten. (jg)
