Pharma-Dienstleister Phast hat cGMP-Audit bestanden
| von Fabian Liebl
Der Pharma-Dienstleister Phast prüft im Auftrag von Pharmaunternehmen Darreichungsformen von Arzneimitteln und Arzneistoffen sowie Packmittel unter cGMP-Standards (Bild: Abuelo Ramiro-Fotolia)

Der Pharma-Dienstleister Phast prüft im Auftrag von Pharmaunternehmen Darreichungsformen von Arzneimitteln und Arzneistoffen sowie Packmittel unter cGMP-Standards (Bild: Abuelo Ramiro-Fotolia)

Neben einer Inspektion der produktspezifischen Untersuchungstätigkeiten nahm die FDA auch eine Auditierung des Qualitätsmanagement-Systems vor. Nach den erfolgreich bestandenen Audits in den Jahren 2006 und 2009 erfüllte der Dienstleister bereits zum dritten Mal in Folge die Anforderungen der „Current Good Manufacturing Practice“ (cGMP)-Standards. Bei der Zulassung neuer Produkte wird neben der eigentlichen Produktqualität auch die Qualität der an der Zulassung beteiligten Unternehmen überprüft. Somit muss sich auch der Pharma-Dienstleiter als forschender Partner der Pharmaindustrie regelmäßig der Kontrolle durch die US-amerikanischen Behörden stellen.

„Das erfolgreiche FDA-Audit ist für Phast nicht nur ein Beleg unserer hohen Qualitätsstandards, sondern sozusagen auch die „Eintrittskarte“ zu nahezu allen Märkten weltweit“, erläutert Phast-Geschäftsführer Dr. Johannes Krämer. Dabei gilt es als offenes Geheimnis, dass die FDA bei Auslandsinspektionen höhere Maßstäbe anlegt, als sie in USA selbst üblich sind, um die heimische Industrie zu schützen.

Phast ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit der Kernkompetenz Qualitätsprüfung von Darreichungsformen. Unter cGMP-Standards werden Arzneimittel, Arzneistoffe und Packmittel geprüft. Die Qualitätskontrolle umfasst den Bereich Small Molecules (chemische Moleküle), Biopharmaceuticals (biologische Moleküle) sowie die Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Neben innovativen Verfahren zur Qualitätsprüfung von Arzneimitteln werden pharmazeutisch-wissenschaftliche Dienstleistungen im Bereich der modernen Arzneimittelentwicklung und -herstellung erbracht. Speziell entwickelte Untersuchungsmethoden ermöglichen es, Prozesse im menschlichen Organismus so abzubilden, dass mittels moderner Interpretationen Voraussagen zur ‚Bioperformance‘ von Arzneimittel möglich sind.

(dw)

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