Auge Schweiz

Schweizer Inspekteure von Arzneimittel-Produktionsstätten sollen sich zukünftig auf die Ergebnisse ihrer amerikanischen Kollegen stützen können – und umgekehrt. (Bild: Aleksandar Mijatovic – stock.adobe.com)

Derzeit wird die Einhaltung der GMP-Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln nicht nur von den jeweiligen nationalen Behörden im Land der Produktionsstätten selbst, sondern auch von den Behörden des importierenden Landes überprüft. Mit dem Abkommen soll sich die Behörde des importierenden Landes nun auch auf die Inspektion der Partnerbehörde abstützen können. In der Schweiz ist die zuständige Behörde Swissmedic, in den USA die US Food and Drug Administration (FDA).

Vergleichbare Abkommen (Mutual recognition agreements, MRA) bestehen bereits zwischen der USA und der EU sowie dem Vereinigten Königreich. Die Schweiz wiederum hat solche GMP MRAs mit der EU, dem Vereinigten Königreich, sowie mit Südkorea abgeschlossen.

USA sind zweitwichtigster Handelspartner

Die Schweiz hat ein großes wirtschaftliches Interesse am Abschluss eines solchen GMP-Abkommens:  Die Schweizer Industrien Chemie, Pharma und Life Sciences exportieren laut dem Branchenverband Scienceindustries über 90 % ihrer Produkte ins Ausland. Rund 23 % der Exporterlöse wurden 2022 (Januar-November) in den USA generiert. Durch das Abkommen sollen sich nun die Kosten und Lieferzeiten reduzieren. Außerdem soll das Abkommen die Versorgungssicherheit im Bereich der Arzneimittel stärken.

Entsprechend begrüßte auch Scienceindustries die Unterzeichnung des Abkommens am 12. Januar. „Das sektorielle Abkommen ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der Handelsbeziehungen der beiden Länder“, sagte Direktor Stephan Mumenthaler.

Mit dem GMP-Abkommen werde der administrative und finanzielle Aufwand für die Unternehmen wie auch für die zuständigen Behörden verringert. Zudem trage es durch die Verringerung des für Inspektionen vor Ort notwendigen Reiseverkehrs zur Reduktion unnötiger Emissionen bei.

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