Biotech-Produktion

Die beiden Unternehmen decken bereits beinahe die komplette Herstellungskette für mRNA ab – LNPs fehlen derzeit noch. (Bild: Wacker)

Bei LNPs handelt es sich um Verabreichungssysteme für Nukleinsäuretherapeutika, die aus speziellen Fetten bestehen. Diese sorgen dafür, dass Wirkstoffe sicher in den Körper gelangen, um ihre Wirkung entfalten zu können. Die schützenden Kapseln sind ein wesentlicher Bestandteil von fortschrittlichen Arzneimitteln wie etwa mRNA-Wirkstoffen, Antikörper- oder Proteinersatztherapeutika. Hier beobachten die beiden Unternehmen derzeit eine steigende Nachfrage im Markt.

Im Rahmen der Partnerschaft wollen die Unternehmen in einem ersten Schritt an ihren jeweiligen Produktionsstandorten Forschungskapazitäten aufbauen, um Lösungen im Bereich der LNP-Formulierung zu entwickeln – Wacker Biotech in Amsterdam, Cordenpharma in Caponago, Italien. Ziel ist es, ein breites Spektrum an LNP-Formulierungen anbieten zu können, welche die Unternehmen nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) als Auftragshersteller produzieren wollen.

Erfahrungen in den Bereichen mRNA und API zusammenbringen

Gemeinsam decken die beiden Unternehmen bereits heute beinahe die komplette Herstellungskette für mRNA ab – von der Lipid- und pDNA-Herstellung über die Produktion des mRNA-Wirkstoffs bis zur Abfüllung. Die erweiterte Expertise im Bereich LNP-Formulierung soll nun das Portfolio komplettieren.

Wacker produziert an seinem Biotech-Standort in Amsterdam bereits Wirkstoffe auf Basis von mRNA, welche oftmals in Form von LNP-Formulierungen als Impfstoffe oder Therapeutika eingesetzt werden. Zudem bringt das Unternehmen Know-how im Bereich der Herstellung von Plasmid DNA (pDNA) mit, ein essenzielles Startmaterial zur Herstellung von mRNA. Im vergangenen Jahr wurde in den Standort investiert, um das Know-how aufzubauen, das für die Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen erforderlich ist. Die für den Einstieg in die LNP-Produktion notwendige Infrastruktur ist nach Angaben des Unternehmens am Standort bereits vorhanden.

Der Lohnhersteller Cordenpharma wiederum bringt mit einem Netzwerk von Produktionsstandorten im Bereich API (Active Pharmaceutical Ingredient) Erfahrung auf dem Gebiet der Lipid-Hilfsstoffe in die Partnerschaft ein. Das Unternehmen stellt in seinen Werken in der Schweiz, in Frankreich und im US-amerikanischen Colorado bereits eine Reihe von Lipiden her, die typischerweise zur Formulierung von LNPs für verschiedene synthetische mRNA-basierte Wirkstoffe verwendet werden Am Standort Caponago sollen in Zukunft die LNP-Formulierungen entwickelt, hergestellt und abgefüllt werden.

Was sind LNPs und wozu braucht man sie?

Lipid-Nanopartikel bestehen aus speziellen Fetten (Lipiden), die einen Wirkstoff umschließen und so dafür sorgen, dass dieser sicher in die Körperzellen transportiert wird. Die Kapseln schützen unter anderem Peptide und therapeutische Substanzen. Vor allem sind sie aber ein unverzichtbarer Baustein in der Formulierung von Wirkstoffen auf Basis von mRNA. Die Nachfrage nach LNPs ist im Zuge der Entwicklung mRNA-basierter Impfstoffe gegen Covid-19 in den vergangenen Monaten sprunghaft angestiegen. Aber auch darüber hinaus entwickelt sich das Feld mRNA-basierter Wirkstoffe dynamisch. Aktuell befinden sich weltweit rund 250 Wirkstoff-Kandidaten in der Entwicklung, einige im Impfstoff-Bereich, andere für die therapeutische Anwendung.

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