Fälschungen verfolgen und erkennen

Mehr-Ebenen-Lösungen zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln

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20.06.2017 Ob EU, China oder die USA: Jeder wichtige Pharmamarkt fordert mittlerweile von Pharmaherstellern, dass sie ihre Produkte serialisieren und/oder mit einem Erstöffnungsschutz versehen.

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Entscheider-Facts für Planer

  • Schutz vor Arzneimittelfälschungen erfordert eine Sicherung auf mehreren Ebenen durch die Kombination aus offenen und verdeckten Technologien, Systemen zum Nach- und Rückverfolgen und Manipulationsnachweisen.
  • Diese Schutzmechanismen sollten möglichst mit dem Produkt selbst und mit der Verpackung verbunden sein, damit auch wirklich die Authentizität des Produkts selbst und nicht nur die des Schutzmechanismus zu überprüfen ist.

Die besondere Herausforderung ist dabei, dass sich die die rechtlichen Vorgaben von Kontinent zu Kontinent unterscheiden – hier ist Flexibilität gefragt. Die Industrieländer haben den niedrigsten Anteil an gefälschten Arzneimitteln, mit einer geschätzten Penetrationsrate in Europa und in den USA von einem Prozent. Auf den Entwicklungsmärkten ist das Problem jedoch schwerwiegender. In Afrika und in Fernost sind beispielsweise 30 % aller Arzneimittel Fälschungen. Besonders alarmierend ist, dass die Zahlen immer weiter steigen. Die Gründe sind zunehmend komplexere Lieferketten, immer raffiniertere Fälscher, fehlende Strafverfolgungskapazitäten und ein ausgeweitetes E-Commerce.

Mehrere Ebenen maximieren die Sicherheit

Angesichts dieser Sachlage haben die Pharmaunternehmen mehrere Anti-Fälschungsmaßnahmen ergriffen, und immer mehr Regierungen auf der ganzen Welt erlassen entsprechende gesetzliche Regelungen. In zwei Jahren findet beispielsweise die EU-Fälschungsschutzrichtlinie in allen Mitgliedstaaten Anwendung. Das bedeutet, dass alle Pharmaunternehmen, die Humanarzneimittel vertreiben, ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation auf der Verpackung anbringen müssen.
Die Lösungen und gesetzlichen Regelungen zur Bekämpfung von Fälschungen in der Pharmaindustrie können einer oder mehreren der folgenden Kategorien zugeordnet werden: Serialisierung, Manipulationsnachweis oder Authentifizierungssysteme. Als Anbieter von Verpackungs- und Authentifizierungslösungen für die Pharmaindustrie empfiehlt Essentra die Implementierung mehrerer Ebenen dieser Lösungen, um die Sicherheit zu maximieren.

Lückenlose Rückverfolgung: Auf der Verpackung aufgedruckte Codes beinhalten Informationen über die gesamte Lieferkette. (Bild: Essentra)

Lückenlose Rückverfolgung: Auf der Verpackung aufgedruckte Codes beinhalten Informationen über die gesamte Lieferkette. (Bild: Essentra)

Spezielle Klebeverschlüsse, Laschen und Perforierungen machen deutlich, wenn eine Originalverpackung geöffnet wurde. (Bild: Essentra)

Spezielle Klebeverschlüsse, Laschen und Perforierungen machen deutlich, wenn eine Originalverpackung geöffnet wurde. (Bild: Essentra)

Etiketten, die beim Ablösen sichtbare Spuren hinterlassen, sind ein weiterer Manipulationsnachweis. (Bild: Essentra)

Etiketten, die beim Ablösen sichtbare Spuren hinterlassen, sind ein weiterer Manipulationsnachweis. (Bild: Essentra)

Serialisierung ermöglicht Rückverfolgung

Die Serialisierung, also die Nutzung von Seriennummern, ermöglicht das Nachverfolgen, die Rückverfolgbarkeit und die Prüfung der Produkte auf ihre Echtheit mithilfe individueller Erkennungscodes. Diese individuellen Erkennungsmerkmale zeigen den gesamten Werdegang des jeweiligen Arzneimittels an, vom Hersteller bis zum Verbraucher. Dies gilt nicht nur für die Zeit, während das Arzneimittel auf dem Markt ist, sondern auch nach dessen Ablauf, für den Fall von Rückgaben oder im Hinblick auf die Entsorgung. Die Codes werden üblicherweise als linearer Barcode, 2D-Barcode oder als Nummernkombination angezeigt. Für ausgefeiltere Lösungen werden derzeit entsprechende Technologien entwickelt.
Unabhängig vom jeweiligen Format enthält der Code wichtige Datenelemente zum Arzneimittel in der Verpackung, wie die Produktidentifikationsnummer, die Chargennummer und das Ablaufdatum. Die Codes setzen sich aus einer standardisierten Datenstruktur zusammen. Dies stellt sicher, dass sie sich in der gesamten Europäischen Union mit üblichen Scannern korrekt erkennen und lesen lassen. Bei der Implementierung effizienter Serialisierungssysteme bestehen immer noch einige Herausforderungen, die die Pharmaindustrie überwinden muss. Zunächst ist ein einheitliches System notwendig, dass die Anforderungen der einzelnen Lieferketten-Ebenen erfüllt. Dabei kann es erforderlich sein, dass bestehende Zulieferer und Unternehmen innerhalb der Lieferkette neue IT-Systeme, Datenbanken und Geschäftsstrukturen integrieren, was in aller Regel einen erheblichen Finanz- und Verwaltungsaufwand erfordert. Darüber hinaus wird auch die eigentliche Entwicklung der Seriencodes entsprechend hohe Kosten verursachen, insbesondere für zusätzlich aufgenommene Elemente. Je komplexer die Struktur der Seriencodes, desto schwieriger wird sich die unternehmensübergreifende Standardisierung entlang der Lieferkette gestalten.
Der Schlüssel bei der Implementierung eines erfolgreichen Serialisierungssystems besteht in der Fähigkeit, ein funktionierendes System zu betreiben, das eine End-to-End-Verifizierung unterstützt sowie ein präzises Datenmanagement und eine zuverlässige Kontrolle der Datenintegrität ermöglicht. Das Verfahren Nach- und Rückverfolgbarkeit erfordert einen Stopp-Check bei jedem Punkt innerhalb der Herstellungskette, was große Datenmengen ansammeln wird. Die Organisation dieser Unmengen an Daten wird sich als sehr herausfordernd erweisen. Daher müssen Wirtschaft und Politik zusammenarbeiten, um praktikable Wege für ein effektives Management zu finden.

Heftausgabe: Juni 2017
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Über den Autor

Rupert Taylor, Global Category Manager Healthcare & Personal Care, Essentra
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