Ohne Umweg in die Tablette

Mikropellets ermöglichen Direkttablettierung von extrudierten Formulierungen

 

4 Upscaling

Alle Komponenten sind so ausgelegt, dass das Upscaling vom Labor zur Produktion zuverlässig funktioniert.

Eingesetzte Maschinen unterscheiden sich je nach Verfahren

Für beide optimierte Verfahren ist der Extruderausgang direkt mit einer Zahnradpumpe der Typenreihe Extrex PFS verbunden. Diese vergleichmäßigt den Druck der durch die Lochplatten oder Düsen gepressten Schmelze, indem sie aus der Extrusion herrührende Druckschwankungen abpuffert. Darüber hinaus ermöglicht die Pumpe auch eine Verringerung des Schmelzedrucks im Extruder, wodurch sich die Durchsatzraten des Systems steigern lassen und das Produkt schonender verarbeitet wird. Für das Pelletieren kommen dann zwei Systeme zum Einsatz: der Typ Sphero PFS für das Schmelzpelletieren und der Typ Primo PFS für das Trockenschnitt-Stranggranulieren. Während der erstgenannte direkt an die Zahnradpumpe angeflanscht ist, schließen sich an diese im zweiten Fall zunächst – ebenfalls direkt angeflanscht – ein Stranggießer und dann ein Luft-Kühlband an, das die Stränge dem Trockenschnitt-Granulator zuführt. Das Schmelzpelletieren bietet dabei verschiedene Vorzüge: Das geschlossene System bietet hohen Schutz für Produkt und Umgebung, es ermöglicht die Verarbeitung von spröden Formulierungen und wasserlöslichen Träger-Wirkstoff-Kombinationen, und die optimale Rieselfähigkeit erleichtert die Herstellung von MUPS-Tabletten (Multiple Unit Pellet System). Unabhängig davon jedoch, welches dieser beiden Verfahren verwendet wurde, ließen sich in vergleichenden Untersuchungen mit den Mikropellets direkt und ohne den Einsatz eines Bindemittels stabile Tabletten fertigen.

Alle in der Prozesskette eingesetzten Maschinen sind GMP-konform ausgeführt. Die Zusammenarbeit von Maag mit verschiedenen Extruderherstellern ermöglicht die Konfiguration von kontinuierlich arbeitenden Komplettsystemen. Der Hersteller bietet außerdem Systeme an, mit denen sich im Labor Produkte entwickeln lassen, die dem Produktionsmaßstab sehr nahe kommen. Ein Upscaling auf Produktionsanlagen ist dann relativ einfach möglich.

Heftausgabe: Februar 2019
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Christian Makert ist Head of Pharma & Food Systems bei Maag Automatik

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Christian Makert ist Head of Pharma & Food Systems bei Maag Automatik
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