Verhalten von Dichtungswerkstoffen in Pharmawasser

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18.05.2018 Wird Wasser für pharmazeutische Zwecke genutzt , muss es in hochreiner Form (Highly Purified Water, HPW) vorliegen.

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Entscheider-Facts

  • Die hohen Reinheitsgrade von Pharmawasser können Dichtungswerkstoffe auslaugen und dadurch in ihren mechanischen Eigenschaften sowie ihrer Beständigkeit beeinflussen. Die Tauglichkeit eines Werkstoffs sollte darum vor der Anwendung in geeigneten Studien überprüft werden.
  • Bei der Zusammensetzung eines Dichtungswerkstoffs und besonders der Füllstoffe kommt es sowohl auf mechanische als auch physikalische und chemische Eigenschaften an. Der Unterschied zwischen schwarzen und weißen Materialien zeigt dies besonders deutlich.
Freudenberg drinktec 2017

Dichtungswerkstoffe müssen – unabhängig von ihrer Farbe – auch hohe Temperaturen und hochreines Wasser überstehen.

Bei Wasser, welches für Injektionszwecke (water for injection, WFI) verwendet wird, liegen die physikalischen Anforderungen sowie die chemischen und mikrobiologischen Reinheitsvorgaben sogar noch höher. Diese in der Pharmaindustrie eingesetzten Wasserqualitäten sind frei von Salzen und organischen Substanzen. Als Trinkwasser sind sie damit gänzlich ungenießbar, da sie den Körperzellen Salze entziehen, was in größerer Menge lebensgefährlich sein kann.

 

Blindes Vertrauen reicht nicht aus

Die gleiche auslaugende Wirkung entfalten diese reinen Wasserqualitäten auf Dichtungswerkstoffe wie Elastomere: Sie können Bestandteile einer Elastomerdichtung aus der Polymermatrix herauslösen. Diese Extrakte können dann das Arzneimittel oder die zu seiner Herstellung benötigten Rohstoffe verunreinigen. Diese Gefahr besteht zum einen, wenn dieses Wasser als Spül- und Reinigungsmittel der Rohrleitungen einer Anlage dient. Sie besteht zum anderen aber verschärft, wenn Wasser als Trägermedium eines Medikaments eingesetzt wird.

Um solchen unerwünschten Vorgängen vorzubeugen, reicht blindes Vertrauen auf die Einhaltung der Regularien der FDA (Food and Drug Administration) oder der USP (United States Pharmacopeia)-Klassifizierungen für Elastomerdichtungen nicht aus. Denn: Zwischen Formteilen, O-Ringen, Wellen- oder Clampdichtungen in Ventilen, Pumpen, Wärmetauschern, Sensoren oder Rohrverbindungen einerseits und den im Herstell-, Verpackungs- und Reinigungsprozess eingesetzten Medien andererseits bestehen zahlreiche potenzielle Wechselwirkungen. Keine gesetzliche Standardprüfung kann diese vollständig erfassen. Zumal sich die Migrationsmengen je nach Anzahl der in einer Anlage eingesetzten Dichtungen kumulieren können.

Heftausgabe: Juni 2018
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Über den Autor

Ulrike Reich, Head of Media Relations, Freudenberg Sealing Technologies
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