Geschlossen zum perfekten Wirkstoffpartikel

Nassmahlen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen

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3 Abb2 API_Particle_Size_Distribution

3: Partikelgrössenverteilung eines Wirkstoffes nach der Prozessoptimierung mit dem Kunden. (Bild: WAB Group)

Spezifisches Qualifizierungskonzept

Basis für die kundenseitige Validierung seiner Anlage und Einhaltung der GMP ist das maschinenspezifisch entwickelte Qualifizierungskonzept. So wird vom Pflichtenheft des Kunden (URS) bis hin zur Installation- und Operation-Qualifikation (IQ/OQ) eine lückenlose Dokumentation gewährleistet. Das WAB-Qualifizierungskonzept beinhaltet die folgenden Elemente:

  • Pflichtenheft (URS)
  • Design Qualification (DQ)
  • Factory Acceptance Test (FAT)
  • Site Acceptance Test (SAT)
  • Installation-/Operation-Qualification (IQ/OQ)

Produktspezifischer Reinigungs, Sterilisations und Produktionsprozess

Entscheidend für die finale Produktqualität ist aber auch die produktspezifische Bestimmung der geeigneten Prozessparameter. Qualität, Grösse und Menge der Mahlkörper, die Umfangsgeschwindigkeit der Rührorgane, der Produktdurchsatz und vieles mehr beeinflussen maßgeblich die Partikelgrößenverteilung und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Neben der Eignung einer Rührwerkskugelmühle für eine Anwendung ist daher die Erfahrung und Unterstützung des Herstellers bei der Implementierung der Lösung ein wichtiges Kriterium. Bei den Pharmamühlen in CIP/SIP-Ausführung wird in Zusammenarbeit mit dem Anwender auch ein produktspezifischer Reinigungs- und Sterilisationsprozess entwickelt. In diesem Prozessschritt kann auf die Erfahrungen aus der Validierung durch die unabhängigen Gutachter zurückgegriffen und wertvolle Zeit bei der Implementierung gespart werden.

Automatisierte Steuerungslösungen sind in vielen pharmazeutischen Produktionsprozessen unabdingbar. Die automatisierte Steuerungstechnik verringert das Risiko von Fehlbedienungen und reduziert die Präsenz von Bedienungspersonal während kritischer Produktionsprozesse. Eine automatisierte Steuerung vereinfacht darüber hinaus die automatische und lückenlose Sicherung aller Prozessdaten. Mit dem Modul „WAB Skada“ bietet die WAB-Group für diese Aufgabe eine komfortable und 21 CFR Part 11 konforme Lösung an. Die übersichtliche und intuitiv zu bedienende Steuerung einer Rührwerkskugelmühe für Pharmaanwendungen vereinfacht die Validierung nach dem oben beschriebenen Qualifizierungskonzept.

Die Autoren:

Michael Bannwarth, Head of Sales and Marketing,
Michael Stebler, Area Sales Manager,
beide Willy A. Bachofen

 

 

Powtech, Halle 3 – 129

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