Gilead steigert Produktion

Notfallzulassung in USA für Covid-Medikament Remdesivir

05.05.2020 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Gilead für dessen Medikament Remdesivir eine Zulassung für den Einsatz in Notfällen erteilt. Der experimentelle Wirkstoff gilt als Hoffnungsträger im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie.

Remdesivir antiviral drug molecule.  Skeletal formula.

Remdesivir, ursprünglich gegen das Ebola-Virus entwickelt, ist ein Virostatikum: Es soll die Vermehrung des Virus im menschlichen Körper hemmen.Bild: molekuul.be ‒ AdobeStock

Die Notfallzulassung ermöglicht in den USA den breiteren Einsatz von Remdesivir zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer Covid-19-Krankheit und den Zugang zu dem Medikament in weiteren Krankenhäusern im ganzen Land. Die Zuteilung der derzeit nur begrenzt verfügbaren Menge an Remedesivir wird Gilead zufolge nach Leitprinzipien erfolgen, die in Zusammenarbeit mit der Regierung den Zugang für geeignete Patienten mit dringendem einer Behandlungsbedarf maximieren sollen.

Einsatz nur bei schweren Covid-Symptomen

Remdesivir ist lediglich in den USA für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer Covid-19-Krankheit zugelassen. Die optimale Behandlungsdauer wird derzeit noch in laufenden klinischen Studien untersucht. Die Zulassung ist zeitlich befristet und ersetzt nicht den formellen Zulassungsprozess für neue Medikamente. Sie erlaubt die Verteilung und Notfallverwendung von Remedesivir nur für die Behandlung von Covid-19. Remdesivir bleibt damit ein Prüfpräparat und wurde von der FDA nicht zugelassen, betont der Pharmakonzern.

Die Genehmigung für Notfälle basiert auf verfügbaren Daten aus zwei weltweiten klinischen Studien. Mehrere zusätzliche klinische Studien sind noch im Gange, um weitere Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Remedesivir als Behandlung von COVID-19 zu gewinnen. Remdesivir muss intravenös verabreicht werden, die optimale Dosierung und Dauer für die Behandlung von COVID-19 sind noch unbekannt.

Gilead hat den gesamten Bestand an fertigem und unfertigem Medikament gespendet, um den dringenden medizinischen Bedarf zu decken, der durch die Pandemie auf der ganzen Welt entsteht. Ausgehend von einer zehntägigen Behandlung entspricht Gileads Spende von 1,5 Millionen Einzeldosen Remdesivir mehr als 140.000 behandelten Patienten. Der Pharmakonzern veerfolgt außerdem einen mehrgleisigen Ansatz, um die Produktion zu steigern und schnell die Versorgung mit dem Untersuchungspräparat aufzubauen. Mit hohen Investitionen will das Unternehmen den Versorgungsbedarf für klinische Studien und Notfallbehandlungen decken und sich auf eine noch größere Nachfrage vorbereiten, falls eine behördliche Genehmigung für Remdesivir folgen sollte.

Medikamente gegen Corona und Covid-19

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