Organisation
Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.
An einem Strang in dieselbe Richtung ziehen
Unsere Mitarbeiter sollen mehr Eigeninitiative und Engagement zeigen. Das fordern viele Unternehmen. Das können Mitarbeiter nur, wenn sie wissen, wohin sich das Unternehmen entwickeln möchte und an welchen Maximen sich ihr Handeln orientieren soll. Deshalb sollte jedes Unternehmen außer einer Vision ein Leitbild haben, das alle Mitarbeiter kennen.Weiterlesen...
Massenspektrometer Plasmaquant MS und MS Elite
Die Massenspektrometer Plasmaquant MS und Plasmaquant MS Elite arbeiten mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS-Technologie). Der in der MS-Serie eingesetzte RF-Generator stellt ein robustes Plasma her, das im Vergleich zu Wettbewerbsgeräten mit der halben Menge Argongas auskommt. Das MS Elite ist mit 1,5 Mcps/ppb fünfmal so empfindlich wie herkömmliche Lösungen.Weiterlesen...
Analyseverfahren für Lebensmittelsicherheit
Die Weltgesundheitsbehörde WHO stellt fest: Durch Lebensmittel übertragene Krankheiten und Risiken für die Lebensmittelsicherheit stellen zunehmend Probleme für das öffentliche Gesundheitswesen dar.Weiterlesen...
Änderungen dokumentieren und bewerten
Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).Weiterlesen...
Probenzuführsystem Zetasizer Nanosampler
Der neue Zetasizer Nanosampler von Malvern Instruments ist ein vielseitiges, kompaktes, vollautomatisches Probenzuführsystem für den Zetasizer Nano. Es liefert präzise und reproduzierbare automatisierte Probenbeladung und hat Platz für bis zu 96 Probengefäße.Weiterlesen...
TOC-Messsystem AMI Line TOC
Monitor AMI Line TOC, ein Komplettsystem von Swan zur automatischen, kontinuierlichen TOC-Bestimmung, besteht aus einem Messumformer in einem robusten Aluminmiumgehäuse, einer Analysatoreinheit mit reagenzfreier UV-Oxidation und einer 3-Kanal-Peristaltikpumpe.Weiterlesen...
Pharma-Qualitätskontrolle
Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand.Weiterlesen...
Der Qualifizierungsmasterplan
Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.Weiterlesen...
Preisfindung für Blockbuster
„Das Geld ist nicht weg, das haben nur andere“ – so lautet die, zugegebener Maßen zynische Erklärung von Aktienhändlern, wenn ihre Kunden an der Börse herbe Verluste wegstecken müssen. Eine ähnliche Argumentation lässt sich im Falle von Blockbuster-Präparaten in der Pharmaindustrie aufbauen.Weiterlesen...
Partikelmessgerät Morphologi G3-ID
Das Partikelmessgerät Morphologi G3-ID von Malvern Instruments vereint die Partikelcharakterisierung durch automatische Bildanalyse mit der chemischen Identifikation jedes einzelnen Partikels durch den Einsatz der Raman Spektroskopie.Weiterlesen...