Organisation

Organisation

Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.

25. Mär. 2015 | 13:30 Uhr
Analyseverfahren für Lebensmittelsicherheit
Kontrolle ist besser

Analyseverfahren für Lebensmittelsicherheit

Die Weltgesundheitsbehörde WHO stellt fest: Durch Lebensmittel übertragene Krankheiten und Risiken für die Lebensmittelsicherheit stellen zunehmend Probleme für das öffentliche Gesundheitswesen dar.Weiterlesen...

19. Feb. 2015 | 12:00 Uhr
Änderungen dokumentieren und bewerten
Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).Weiterlesen...

20. Jan. 2015 | 07:00 Uhr
Probenzuführsystem Zetasizer Nanosampler
Für hohen Probendurchsatz

Probenzuführsystem Zetasizer Nanosampler

Der neue Zetasizer Nanosampler von Malvern Instruments ist ein vielseitiges, kompaktes, vollautomatisches Probenzuführsystem für den Zetasizer Nano. Es liefert präzise und reproduzierbare automatisierte Probenbeladung und hat Platz für bis zu 96 Probengefäße.Weiterlesen...

03. Nov. 2014 | 07:00 Uhr
TOC-Messsystem AMI Line TOC
Kontinuierliche Durchflussüberwachung

TOC-Messsystem AMI Line TOC

Monitor AMI Line TOC, ein Komplettsystem von Swan zur automatischen, kontinuierlichen TOC-Bestimmung, besteht aus einem Messumformer in einem robusten Aluminmiumgehäuse, einer Analysatoreinheit mit reagenzfreier UV-Oxidation und einer 3-Kanal-Peristaltikpumpe.Weiterlesen...

21. Aug. 2014 | 12:00 Uhr
Pharma-Qualitätskontrolle
Sand im Getriebe

Pharma-Qualitätskontrolle

Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand.Weiterlesen...

21. Aug. 2014 | 08:00 Uhr
Der Qualifizierungsmasterplan
Master against Desaster

Der Qualifizierungsmasterplan

Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.Weiterlesen...

18. Aug. 2014 | 16:00 Uhr
Preisfindung für Blockbuster
Die 1000-Dollar-Pille

Preisfindung für Blockbuster

„Das Geld ist nicht weg, das haben nur andere“ – so lautet die, zugegebener Maßen zynische Erklärung von Aktienhändlern, wenn ihre Kunden an der Börse herbe Verluste wegstecken müssen. Eine ähnliche Argumentation lässt sich im Falle von Blockbuster-Präparaten in der Pharmaindustrie aufbauen.Weiterlesen...

18. Aug. 2014 | 07:00 Uhr
Partikelmessgerät Morphologi G3-ID
Erfüllt eine Vielzahl von Anforderungen

Partikelmessgerät Morphologi G3-ID

Das Partikelmessgerät Morphologi G3-ID von Malvern Instruments vereint die Partikelcharakterisierung durch automatische Bildanalyse mit der chemischen Identifikation jedes einzelnen Partikels durch den Einsatz der Raman Spektroskopie.Weiterlesen...

18. Jul. 2014 | 07:00 Uhr
Partikelanalysator Camsizer P4
Schneller, höher, stärker

Partikelanalysator Camsizer P4

Die Weiterentwicklung des bewährten Camsizer-Systems zur Bestimmung der Partikelgröße und Partikelform mittels dynamischer Bildanalyse ist der neue Camsizer P4 von Retsch. Basierend auf der Dual-Camera-Technologie bietet die neue Gerätegeneration mehr Leistung und erweiterte Funktionen.Weiterlesen...

09. Mai. 2014 | 07:00 Uhr
Echtzeit-Keimzähler für Reinstwasser
In Echtzeit detektieren

Echtzeit-Keimzähler für Reinstwasser

Die RMS-Gerätefamilie von Instant Bioscan steht für die Detektion mikrobieller Kontamination in Echtzeit. Dabei reicht das Einsatzspektrum vom Vermessen einzelner Wasserproben bis hin zur kontinuierlichen Analyse an Reinstwasseranlagen. Monitoring in heißem Probenwasser in WFI-Qualität erfolgt durch die spezielle ON 90 Gerätekonfiguration.Weiterlesen...