Organisation

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.Weiterlesen...

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.Weiterlesen...

In der pharmazeutischen Industrie sind Partikelgrößenverteilungen als Prozess- und Qualitätsparameter von großer Bedeutung. Die Partikelgrößenverteilungen von Wirk- und Hilfsstoffen werden gezielt durch Zerkleinerungs- und Granulierprozesse beeinflusst, um entsprechende Eigenschaften bei der Verarbeitung oder im Endprodukt zu erzeugen. Dabei auftretende Partikelgrößen reichen vom Nano- bis in den Millimeterbereich.Weiterlesen...

Mit dem Konzept, branchenübergreifend Fachinformationen für Investitionsentscheider in Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie in einem Magazin zu bündeln, hat Pharma+Food seit 13 Jahren im Markt ein starkes Alleinstellungsmerkmal. Nun wollten wir wissen, wie uns die Leser und Entscheider im Markt wahrnehmen und ob das Konzept noch stimmt. Das renommierte Befragungsinstitut TNS Emnid hat deshalb im Rahmen einer Leserstrukturanalyse 250 Pharma+Food-Leser interviewt.Weiterlesen...

Bei der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten besondere Vorschriften für die Überwachung der die Reinheit der Luft bestimmenden Grössen. Differenzdruck und Luftströmung müssen dabei als Arbeitsgrössen betrachtet werden, von deren grundsätzlicher Funktion die Wirksamkeit des reinen Arbeitsplatzes abhängt.Weiterlesen...

In einem umfassenden Qualifikationsprogramm erweitern die Industriemeister bei Merck ihre berufliche Handlungskompetenz. Im Mittelpunkt steht ihr Rollenverständnis als zentrale Führungskraft im Werk.Weiterlesen...

Das Spektralphotometer DR 3900 von Hach Lange bringt neue Technologien wie RFID (Radio Frequency Identification) und den 2D-Barcode in die Wasseranalytik. Erstmalig lassen sich die relevanten Prozessdaten von der Probenahme bis zur Messwert-Archivierung verwechslungsfrei erfassen, lückenlos dokumentierten und rückführen.Weiterlesen...

Es ist mühsam – Verschlüsse abschrauben, Flaschen wiegen, Verschlüsse wieder aufschrauben – und kostet Zeit und Nerven.Weiterlesen...

Assistentinnen nehmen heutzutage eine Schlüsselfunktion wahr, wenn es um die möglichst reibungslose Führung einer Abteilung geht. Mit strategischen Qualifizierungsmaßnahmen sorgt Merck dafür, dass der Office-Bereich optimal aufgestellt ist.Weiterlesen...

Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems.Weiterlesen...