Organisation

Organisation

Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.

19. Feb. 2010 | 08:03 Uhr
Editorial
Den Aufschwung verpacken

Editorial

Es gibt wohl keine Branche, die nicht in irgendeiner Art und Weise von der derzeitigen Wirtschaftskrise betroffen ist. Geklagt wird überall; der durchschnittliche Arbeitnehmer ist wohl froh, wenn er nicht von Entlassung, sondern nur von Kurzarbeit betroffen ist. Eine Branche, für die die derzeitige Krise relativ glimpflich verlaufen ist, ist die Verpackungsmaschinenindustrie – insbesondere dann, wenn die Hersteller vor allem Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie bedienen.Weiterlesen...

16. Feb. 2010 | 09:59 Uhr
Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster
Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht?Weiterlesen...

16. Feb. 2010 | 08:04 Uhr
Neues Ex-Plakat
Über den Ex-Schutz im Bilde

Neues Ex-Plakat

Die Kennzeichnung für Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden, hat sich geändert. Ein neues Ex-Plakat, das kostenlos angefordert werden kann, stellt die Änderungen übersichtlich dar.Weiterlesen...

Röntgeninspektionssystem Advanchek-System von Mettler Toledo
Erkennt Verunreinigungen in verpackten Produkten

Röntgeninspektionssystem Advanchek-System von Mettler Toledo

Das Röntgeninspektionssystem Advanchek ermöglicht eine schnelle und effiziente Kontrolle von Produkten auf Fremdkörper, während sie über die Produktionslinie laufen.Weiterlesen...

13. Jan. 2010 | 06:00 Uhr
Palltronic Flowstar IV Testgerät gemäß FDS und GAMP weiter entwickelt
Filterintegritätstest auf neuer Basis

Palltronic Flowstar IV Testgerät gemäß FDS und GAMP weiter entwickelt

Das Paltronic Flowstar IV Testgerät repräsentiert die neue Generation der Filterintegritäts-Testgeräte. Neben der weiteren Verbesseung der volumendosierten Flussmessung wurde Wert darauf gelegt, das Testgerät gemäß gültiger Kalibrierungsregeln gegen Druck- und Flussreferenzen zu kalibrieren.Weiterlesen...

11. Jan. 2010 | 09:18 Uhr
Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht?Weiterlesen...

15. Dez. 2009 | 09:12 Uhr
Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte
Grenzgänger

Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte

Ist ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt, der angeblich »beruhigend und ausgleichend« wirkt oder der „besseren Verdauung“ dient, ein Lebens- oder ein Arzneimittel? Sind Haarwuchsmittel, ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden, Anti-Aging- und Wellness-Produkte Arzneimittel oder doch nur Kosmetika? Auf die richtige rechtliche Einordnung kommt es an.Weiterlesen...

11. Dez. 2009 | 13:42 Uhr
Validierung einer Anlage für Pharma-Wasser

Geprüft und für gut befunden

Mit der Qualifizierung einer Wasseranlage wird gezeigt, dass die Anlage Wasser der gewünschten Qualität unabhängig von der Qualität der Vorstufe der Wasseraufbereitung und den jahreszeitlichen Schwankungen produziert. Daher schließt sich an die Operational Qualification (OQ) eine 12 Monate dauernde Verfahrensqualifizierung (PQ) an, die mitunter auch als Prozessvalidierung bezeichnet wird. Sie wird in drei zeitliche Phasen unterteilt.Weiterlesen...

04. Dez. 2009 | 14:59 Uhr
Große Herausforderung

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrprodukte-Anlage

In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist.Weiterlesen...

22. Nov. 2009 | 12:17 Uhr
Ans Licht gebracht

Fettbestimmung in Lebens- und Futtermitteln

In der Lebens- und Futtermittelanalytik ist der Fettgehalt eine der wichtigsten Kenngrößen zur Qualitätskontrolle. Einerseits trägt das enthaltene Fett wesentlich zum Nährwert bei, andererseits sind einige Fettsorten teure Bestandteile. Aufgrund neuer EU-Richtlinien für die Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Werbeversprechen wie „light“ oder „fettarm“ sind jetzt die Hersteller aufgefordert, den tatsächlichen Fettgehalt ihrer Produkte auf der Verpackung anzugeben.Weiterlesen...