Organisation

Organisation

Von GMP, GxP über Qualifizierung, Vailidierung oder Qualitätsmanagement – all diese Aspekte sind zentraler Bestandteil der Berichterstattung im regulierten Umfeld. Wir bündeln diese in der Rubrik Organisation.

11. Dez. 2009 | 13:42 Uhr
Validierung einer Anlage für Pharma-Wasser

Geprüft und für gut befunden

Mit der Qualifizierung einer Wasseranlage wird gezeigt, dass die Anlage Wasser der gewünschten Qualität unabhängig von der Qualität der Vorstufe der Wasseraufbereitung und den jahreszeitlichen Schwankungen produziert. Daher schließt sich an die Operational Qualification (OQ) eine 12 Monate dauernde Verfahrensqualifizierung (PQ) an, die mitunter auch als Prozessvalidierung bezeichnet wird. Sie wird in drei zeitliche Phasen unterteilt.Weiterlesen...

04. Dez. 2009 | 14:59 Uhr
Große Herausforderung

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrprodukte-Anlage

In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist.Weiterlesen...

22. Nov. 2009 | 12:17 Uhr
Ans Licht gebracht

Fettbestimmung in Lebens- und Futtermitteln

In der Lebens- und Futtermittelanalytik ist der Fettgehalt eine der wichtigsten Kenngrößen zur Qualitätskontrolle. Einerseits trägt das enthaltene Fett wesentlich zum Nährwert bei, andererseits sind einige Fettsorten teure Bestandteile. Aufgrund neuer EU-Richtlinien für die Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Werbeversprechen wie „light“ oder „fettarm“ sind jetzt die Hersteller aufgefordert, den tatsächlichen Fettgehalt ihrer Produkte auf der Verpackung anzugeben.Weiterlesen...

23. Sep. 2009 | 06:00 Uhr
Bedienkomfort und Messsicherheit

Dichtemessgerät DMA M

Die Messgeräte der DMA-Generation M bieten völlige Transparenz und Rückverfolgbarkeit des Probenfüll- und -messprozessesWeiterlesen...

26. Mär. 2009 | 11:00 Uhr
Gemeinsam einsam?

Social Loafing: Sich ausruhen im Team

Teams arbeiten effizienter als Einzelpersonen. So lautet ein weitverbreitetes Credo. Das ist nicht immer der Fall. Oft schöpfen Teams und Mitarbeitergruppen ihr Leistungspotenzial nicht aus. Eine Ursache hierfür: Der Einzelne kann sich in der Gruppe verbergen, und seine individuelle Leistung wird nicht wahrgenommen.Weiterlesen...

17. Feb. 2009 | 17:00 Uhr
Genauigkeit ist trumpf

Präzisionswaagen im pharmazeutischen Bereich

Bei der Einnahme von Medikamenten ist die verschriebene Dosierung einzuhalten; ansonsten können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Wer garantiert aber, dass sich in jeder Tablette, in jedem Stickpack, Blister oder Sachet immer die gleiche Menge an Wirkstoff befindet? Um dies verbindlich zu gewährleisten, vertraut der belgische Vertragshersteller für Pharma- und Healthcare-Produkte Enestia der präzisen Kontrollwaage HC-MI. Die hohe Genauigkeit dieser Waagen gewährleistet nicht nur die exakte Dosierung der Medikamente. Auch aufwendige manuelle Nachkontrollen und Stichprobenkontrollen gehören der Vergangenheit an und sparen Zeit und Geld. Weiterlesen...

16. Feb. 2009 | 19:00 Uhr
Manager von morgen

Trainee-Programme für junge Wissenschaftler und Ingenieure

Geeignete Führungskräfte zu finden, ist für Unternehmen keine leichte Aufgabe. Eine Lösung können Trainee-Programme sein, die junge Menschen gezielt auf künftige Spezialisten- und Führungsaufgaben vorbereiten. Ein Beispiel hierfür ist das Programm „Betriebsassistenten“, das der Dienstleister Provadis im Auftrag von Sanofi-Aventis durchführt.Weiterlesen...

03. Nov. 2008 | 17:00 Uhr
Mehr sicherheit

Umsetzung des m3 aus Annex 1 (EU-GMP) im kontinuierlichen Partikelmonitoring

In den letzten drei Jahrzehnten hat die Reinraumtechnik eine rasante Entwicklung durchlebt. Dies gilt auch für die Reinraummesstechnik. Noch zu Beginn der 80er Jahre des letzten Jahrhunderts reichte es aus, sich gelegentlich mal mit einem gut 15 kg schweren Partikelzähler durch die Reinraumzonen A bis D „zu messen“. Heute hingegen ist eine klare Strukturierung der Reinraummesstechnik gefordert und mit Richtlinien klar flankiert. Wie wirken sich die Forderungen aus Annex 1 (EU-GMP) auf ein kontinuierliches Partikelmonitoring aus?Weiterlesen...

03. Nov. 2008 | 17:00 Uhr
Exportmeister

Spezialisierung und Konzentration als Erfolgsweg

Chemie-, Pharma- wie Maschinen- und Elektroindustrie sind die wesentlichen Träger des schweizer Bruttoinlandsprodukts. Die Exporte des Landes stellen beachtenswerte Marktanteile im weltweiten Handel, wobei wichtigster Handelspartner der schweizer Hersteller Vertragspartner aus Deutschland sind. Dem Wettbewerb begegnet die Chemie- und Pharmaindustrie mit Konzentration und Spezialisierung.Weiterlesen...

22. Sep. 2008 | 06:00 Uhr
Mit einem Klick zum Wassergehalt

Compact Line Wasserbestimmung

Die Karl Fischer Titration ist die Standardmethode zur exakten Bestimmung des WassergehaltesWeiterlesen...