Organisation

Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht?Weiterlesen...

Ist ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt, der angeblich »beruhigend und ausgleichend« wirkt oder der „besseren Verdauung“ dient, ein Lebens- oder ein Arzneimittel? Sind Haarwuchsmittel, ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden, Anti-Aging- und Wellness-Produkte Arzneimittel oder doch nur Kosmetika? Auf die richtige rechtliche Einordnung kommt es an.Weiterlesen...

Mit der Qualifizierung einer Wasseranlage wird gezeigt, dass die Anlage Wasser der gewünschten Qualität unabhängig von der Qualität der Vorstufe der Wasseraufbereitung und den jahreszeitlichen Schwankungen produziert. Daher schließt sich an die Operational Qualification (OQ) eine 12 Monate dauernde Verfahrensqualifizierung (PQ) an, die mitunter auch als Prozessvalidierung bezeichnet wird. Sie wird in drei zeitliche Phasen unterteilt.Weiterlesen...

In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist.Weiterlesen...

In der Lebens- und Futtermittelanalytik ist der Fettgehalt eine der wichtigsten Kenngrößen zur Qualitätskontrolle. Einerseits trägt das enthaltene Fett wesentlich zum Nährwert bei, andererseits sind einige Fettsorten teure Bestandteile. Aufgrund neuer EU-Richtlinien für die Kennzeichnung von Lebensmitteln mit Werbeversprechen wie „light“ oder „fettarm“ sind jetzt die Hersteller aufgefordert, den tatsächlichen Fettgehalt ihrer Produkte auf der Verpackung anzugeben.Weiterlesen...

Die Messgeräte der DMA-Generation M bieten völlige Transparenz und Rückverfolgbarkeit des Probenfüll- und -messprozessesWeiterlesen...

Teams arbeiten effizienter als Einzelpersonen. So lautet ein weitverbreitetes Credo. Das ist nicht immer der Fall. Oft schöpfen Teams und Mitarbeitergruppen ihr Leistungspotenzial nicht aus. Eine Ursache hierfür: Der Einzelne kann sich in der Gruppe verbergen, und seine individuelle Leistung wird nicht wahrgenommen.Weiterlesen...

Bei der Einnahme von Medikamenten ist die verschriebene Dosierung einzuhalten; ansonsten können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Wer garantiert aber, dass sich in jeder Tablette, in jedem Stickpack, Blister oder Sachet immer die gleiche Menge an Wirkstoff befindet? Um dies verbindlich zu gewährleisten, vertraut der belgische Vertragshersteller für Pharma- und Healthcare-Produkte Enestia der präzisen Kontrollwaage HC-MI. Die hohe Genauigkeit dieser Waagen gewährleistet nicht nur die exakte Dosierung der Medikamente. Auch aufwendige manuelle Nachkontrollen und Stichprobenkontrollen gehören der Vergangenheit an und sparen Zeit und Geld. Weiterlesen...

Geeignete Führungskräfte zu finden, ist für Unternehmen keine leichte Aufgabe. Eine Lösung können Trainee-Programme sein, die junge Menschen gezielt auf künftige Spezialisten- und Führungsaufgaben vorbereiten. Ein Beispiel hierfür ist das Programm „Betriebsassistenten“, das der Dienstleister Provadis im Auftrag von Sanofi-Aventis durchführt.Weiterlesen...

In den letzten drei Jahrzehnten hat die Reinraumtechnik eine rasante Entwicklung durchlebt. Dies gilt auch für die Reinraummesstechnik. Noch zu Beginn der 80er Jahre des letzten Jahrhunderts reichte es aus, sich gelegentlich mal mit einem gut 15 kg schweren Partikelzähler durch die Reinraumzonen A bis D „zu messen“. Heute hingegen ist eine klare Strukturierung der Reinraummesstechnik gefordert und mit Richtlinien klar flankiert. Wie wirken sich die Forderungen aus Annex 1 (EU-GMP) auf ein kontinuierliches Partikelmonitoring aus?Weiterlesen...