Aktuelle Entwicklungen und Trends in der Pharmatechnologie
  • Der Weltmarkt für Arzneimittel wird bis 2018 um jährlich vier bis sieben Prozent steigen.
  • Mit dem Erstarken der „Pharmerging Markets" geht ein Transformationsprozess einher, der die regionalen Produktions- und Investitionsschwerpunkte verändert.
  • Der Trend zur Individualmedizin sowie zu biotechnologisch produzierten Arzneimitteln erfordert den Einsatz neuer Techniken.
  • Konzepte wie „Quality by Design" und PAT sollen die Verfügbarkeit sichern helfen.

Doch die aktuelle Entwicklung darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass sich die Pharmabranche in einem Transformationsprozess befindet, der sich einerseits in den Regionen niederschlägt, andererseits auch technologische Konsequenzen hat.

Die Pharmaindustrie wächst und wächst. Trotzdem haben die größten
20 Hersteller in den vergangenen acht Jahren schätzungsweise 200.000 Stellen abgebaut. Ein Widerspruch in sich? Nicht zwingend. Die Entwicklung ist vor allem auch Ausdruck eines Transforma-
tionsprozesses, der die Geschäftsmodelle der Pharmazeuten erfasst hat. Die Wertschöpfungskette – klassisch von der Entwicklung bis hin zur Produktion patentgeschützter Originale und später generischer Produkte – wird mehr und mehr fragmentiert. Während Big Pharma Stellen abbaut, bauen spezialisierte Dienstleister auf.

Und auch die Rahmenbedingungen bleiben positiv: Das Markt-forschungsunternehmen IMS Health schätzt, dass die Ausgaben für Arzneimittel zwischen 2013 und 2018 um 30 % steigen werden und weltweit ein Volumen von 1,3 Billionen US-Dollar erreichen können – ein jährliches Wachstum von vier bis sieben Prozent. Interessanterweise ist dieses Wachstum allerdings geringer, als in den vergangenen beiden Jahren: Vor allem in den USA sind die Ausgaben durch die Zulassung innovativer Medikamente wie dem als „1.000-Dollar-Pille“ bekannt gewordenen Medikament gegen Hepatitis C deutlich gestiegen. Gleichzeitig haben weniger Blockbuster ihren Patentschutz verloren. Das jüngste, überproportionale Wachstum ist also vor allem dem Innovationszyklus geschuldet.

In den kommenden Jahren werden vor allem die „Pharmerging Markets“ zum Wachstumsmotor werden. Gemeint sind damit rund 20 Schwellenländer, in denen der zunehmende Wohlstand auch die Nachfrage nach modernen Arzneimitteln befeuert. Und während Regionen wie Europa und auch Nordamerika versuchen, ihre Arzneimittelausgaben durch politische Maßnahmen zu begrenzen, ist das Wachstum in den Pharmerging Markets weiter ungebremst.

Kein Wunder also, dass mehr und mehr Produktionsinvestitionen aus Europa in Richtung der Wachstumsmärkte verschoben werden. Dazu kommt, dass große Pharmaunternehmen ihre Produktionsstandorte zunehmend an Lohnhersteller abgeben.

Herausforderungen für die Produktionstechnologie
Der Transformationsprozess in der Pharmaindustrie zeichnet sich aber auch auf der Seite der Produkte ab. Neben den klassischen Blockbustern – Arzneimitteln mit einem Jahresumsatz im Milliarden-Euro-Bereich, die zum Teil in sehr großen Mengen produziert werden – geht der Trend zu immer individuelleren Medikamenten, teilweise basierend auf biotechnologischen Prozessen. Für die eingesetzte Produktionstechnik bedeutet dies einerseits immer kleinere Chargengrößen, die mit einer immer höheren Qualität und Zuverlässigkeit gefertigt werden müssen, da die Wirkstoffe deutlich teurer als klassisch auf chemischem Wege synthetisierte APIs sind. Zudem müssen die Produktionslinien flexibel sein und den steigenden Anforderungen nach einer kurzfristigen Marktreife genügen.

Ein wichtiger Aspekt ist zudem die Sicherung der Qualität im Produktionsprozess. Denn von der Verfügbarkeit eines Medikaments oder eines Impfstoffs hängt das Wohl vieler Patienten ab. Rund 40 % der Lieferengpässe lassen sich auf Qualitätsprobleme zurückführen – bei Präparaten, die nur von einem oder wenigen Herstellern produziert werden, stehen hier Einzelschicksale auf dem Spiel. Konzepte wie „Quality by Design“ zielen darauf, Produktions- und Qualitätsrisiken zu reduzieren. Erreicht werden soll das durch den Einsatz von Methoden der Prozessanalytik (PAT) sowie der Online-Inspektion von Produktionsprozessen.

Fazit: Der Transformationsprozess in der Pharmaindustrie ist in vollem Gang. Technologisch zeichnen sich zahlreiche Trends ab, die ihren Niederschlag nicht nur in der Wirkstoffproduktion finden, sondern im kompletten Produktionsprozess bis hin zur sicheren Logistik der Medikamente.

Organisatorisch stellt sich die Industrie neu auf: Die Wertschöpfungskette wird mehr und mehr fragmentiert, wodurch neue Geschäftsmodelle und ein Markt für spezialisierte Dienstleister entstehen.

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