Medicine concept: Pills on digital background

Bild: Maksim Kabakou – Adobe Stock

| von Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food
  • Die Wachstumstreiber für die Pharmaindustrie sind weiter intakt. Dazu zählen eine alternde Weltbevölkerung sowie steigende Ansprüche an die medizinische Versorgung.
  • Steigende Kosten und die Spezialisierung zwingen die Unternehmen, sich strategisch und produktionstechnisch neu und konsequent aufzustellen.
  • Neue Produktionsprozesse und die Digitalisierung gehören zu den wesentlichen Themen der kommenden Jahre.

Die aktuellen Trends zwingen die Unternehmen, nicht nur ihre Strategie und Geschäftsmodelle zu überdenken, sondern auch Produktionsprozesse und Technik neu zu definieren. Doch Digitalisierung im regulierten Umfeld ist alles andere als einfach.

Die Pharmaindustrie wächst stürmisch: Mehr als 1,3 Billionen US-Dollar wird der Weltmarkt für pharmazeutische Produkte in diesem Jahr erreichen. Mit einem Produktionsplus von 6 % pro Jahr übertrifft die Branche den Durchschnitt der Chemisch-Pharmazeutischen Industrie in Deutschland deutlich. 2016 wurden hierzulande Arzneimittel im Wert von 30,5 Milliarden Euro produziert, ein Zuwachs von 2,5 % gegenüber 2015. In den vergangenen 20 Jahren hat sich das Produktionsvolumen in Deutschland fast verdoppelt. Und auch die Zukunftsperspektiven sind weiterhin gut: Der demographische Wandel in den Industrienationen und entwickelten Ländern führt dazu, dass der Bedarf an Medikamenten vor allem für ältere Menschen steigt. Dazu kommt, dass mit fortschreitender Urbanisierung in allen Regionen der Welt der Zugang zu Arzneimitteln für die Menschen einfacher wird. Mit dem steigenden Lebensstandard nehmen zudem Zivilisationskrankheiten zu und steigt die Nachfrage nach Lifestyle-Medikamenten. Auch die wachsende Bildung, mit der steigende Ansprüche an die medizinische Versorgung einher gehen, wird den Bedarf nach hochwertigen Medikamenten befeuern. All das hat Konsequenzen für die strategische Ausrichtung der Unternehmen, aber auch für die Technik, mit der Arzneimittel produziert werden. Allerdings ist die Branche heterogen aufgestellt und erfordert eine differenzierte Betrachtung.

PF_2018_04_Trendbericht_Bild1

Der globale Pharmamarkt wächst - Besonders stark sind dieZuwächse bei generisch produzierten Präparaten. Daten: IMS Health, Grafik: Pharma+Food

Generikahersteller unter Kostendruck

Richtet man den Blick auf die Margen, die mit den unterschiedlichen Arzneimitteln erzielt werden, dann werden große Unterschiede deutlich: Auf der einen Seite Originalpräparate, mit denen die Pharmazeuten zum Teil traumhafte Renditen erwirtschaften, auf der anderen Seite Generika, bei denen die Hersteller unter starken Kostendruck geraten. Zum Einen weil die Krankenversicherungen über das Tendersystem Druck aufbauen, zum Anderen, weil nach Ablauf des Patentschutzes für ein Markenpräparat in der Regel gleich mehrere Anbieter generische Produkte auf den Markt bringen. Dies zwingt die Unternehmen zu Größe und Marktmacht, die Konkurrenz soll über Skaleneffekte geschlagen werden.

Dazu kommt der Trend zu biopharmazeutisch erzeugten Präparaten, deren generische Entsprechung – die Biosimilars – für den Generikahersteller einen deutlich höheren Aufwand in der Entwicklung und Produktion bedeuten. Werden klassische Generika im Durchschnitt in ein bis zwei Jahren mit einem Aufwand im unteren einstelligen Mio.-Dollar-Bereich entwickelt, kostet die Entwicklung von Biosimilars ein Vielfaches davon und dauert etwa um den Faktor Drei länger. Kein Wunder also, dass einstmals integrierte Arzneimittelhersteller inzwischen ihre Strategie immer häufiger auf eines der beiden Produktfelder festlegen. So trennten sich Merck, Darmstadt, und Boehringer Ingelheim von ihren Generika- bzw. OTC-Geschäften, während andere Player wie der israelische Pharmariese Teva ihr Heil ganz bewusst in einer auf Nachahmer-Präparate ausgerichteten Spezialisierung suchen.

PF_2018_05_Trendbericht_Bild2

Im Jahr 2016 wurden in Deutschland Pharmazeutika im Wert von 30,5 Mrd. Euro produziert, ein Zuwachs von 2,5 % gegenüber dem Vorjahr. Rund zwei Drittel der in Deutschland produzierten Medikamente gehen in den Export. Damit leistet die Branche einen Beitrag zum Wohlstand unseres Landes. In den Mitgliedsunternehmen, die im Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) organisiert sind, arbeiten rund 80.000 Beschäftigte. Die Unternehmen wenden als 5 Mrd. Euro für Forschung und Entwicklung auf. Das sind gut 10 % der Forschungsausgaben der gesamten Industrie in Deutschland. Das Produktionsvolumen der Pharmaindustrie in Deutschland hat sich in den vergangenen knapp 20 Jahren fast verdoppelt. Daten: destatis, Bild: vfa

Spezialisierung verändert die Produktionsprozesse

Eine weitere Entwicklung ist der Trend zur personalisierten Medizin. Diese erfordert Produktionsprozesse, die in deutlich kleineren Batches ablaufen als bei der bisherigen Wirkstoffproduktion. Außerdem müssen die immer spezielleren Präparate auch deutlich schneller am Markt verfügbar werden – und das bei zunehmendem Preisdruck. Und schließlich steigen insbesondere für hochwertige Medikamente die Anforderungen an die Qualität. Dazu kommt, dass Produktionverluste wie sie beispielsweise bei An- und Abfahrvorgängen in der Formulierung entstehen, möglichst verringert werden sollen, weil die Wirkstoffe immer teurer werden.

Gerade die zuletzt genannten Trends haben dazu geführt, dass sich die pharmazeutische Industrie immer mehr für kontinuierliche Produktionsverfahren interessiert. Flankiert wird dieser Trend durch die Unterstützung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die mit der PAT-Initiative eine parametrische Freigabe von Arzneimitteln ermöglicht und inzwischen einen kontinuierlichen Produktionsprozess propagiert.

Potente Wirkstoffe erfordern neue Prozesse

Ein weiterer Aspekt ist, dass die immer zielgerichteteren Medikamente in der Regel hochpotente Wirkstoffe nutzen, die für das Anlagenpersonal in der Produktion eine immer größere Gefahrenquelle darstellt. Für die Produktionsprozesse bedeutet dies, dass das eingesetzte Personal in den Anlagen entweder unter Vollschutz arbeiten muss, oder die Anlagen hermetisch dicht gekapselt werden müssen. In den letzten Jahren ist deshalb ein Trend zum Einsatz von Isolatoren und Containmentsystemen zu verzeichnen. Produktions-, Formulierungs-, und Abfüllprozesse werden in Isolatoren durchgeführt, außerdem steigt auch in den immer kleiner werdenden Anlagen der Automatisierungsgrad, insbesondere für die aus Betreibersicht oft kritischen Reinigungsprozesse. Und weil die Medikamente in der Regel hochwertiger werden, wird inzwischen auch der Investitionsaufwand für Containmentsysteme immer häufiger akzeptiert.

Doch mit immer ausgeklügelteren Produktionsverfahren und immer komplexerer Technik steigen die Anforderungen an die Qualifikation des Anlagenpersonals. Auch der Wunsch nach einer durchgängigen Digitalisierung der Prozesse kommt hier hinzu.

Die Produzenten greifen deshalb in zunehmendem Maße auf die Unterstützung von qualifizierten und spezialisierten Lieferanten und Anlagenausrüstern zurück. Das beginnt bereits beim Engeneering der Anlagen: Projekte der Pharmaindustrie werden immer häufiger komplett in die Hand eines Lieferanten oder eines Konsortiums aus Lieferanten gegeben. Diese stellen Spezial-Know-how, beispielsweise zur Containment-Technik, Automatisierung oder Schnittstellen für die Digitalisierung bereit. Die spezialisierten Lieferanten müssen mehr denn je in Projekten an einem gemeinsamen Strang ziehen. Der Trend zur Digitalisierung wird diese Tendenz noch weiter verstärken.

Digitalisierung soll Time-to-Market verkürzen und neue Geschäftsfelder öffnen

Von der Digitalisierung versprechen sich die Pharmazeuten neue Ansätze für das Therapiemanagement sowie eine Flexibilisierung ihrer Produktionsprozesse und kürzere Time-to-Market. Auch hier werden in Zukunft neue Geschäftsmodelle die Zusammenarbeit mit neuen Beteiligten am Wertschöpfungsprozess der Arzneimittelproduktion bedeuten. Für Generikahersteller, die unter immensem Kostendruck leiden, bedeutet die Digitalisierung allerdings auch eine Chance: einerseits als Differenzierungsmerkmal gegenüber technisch weniger versierten Wettbewerbern, andererseits aber auch, um langfristig ihre Kosten durch automatisierte Prozesse weiter zu senken.

Und ein wichtiger Aspekt wird ebenfalls unterstützt: Automatisierte Abläufe und deren Dokumentation nach den Regeln der Good Manufacturing Practice – GMP. Denn die Mahnbriefe der FDA – die sogenannten Warning Letters – zeigen, dass es besonders bei der Reinigung und Reinigungsdokumentation in der Praxis zu Nachlässigkeiten und Versäumnissen kommen kann. So hat die US-Gesundheitsbehörde zum Jahresanfang den Bayer-Konzern abgemahnt, weil in einer Produktionsanlage in Leverkusen Mängel bei der Reinigung festgestellt wurden. Die FDA droht bei anhaltenden Versäumnissen, Produkte aus beanstandeten Betrieben für den US-Markt zu sperren – im Falle Bayer steht damit für ein 600 Mio. Euro schweres Blockbuster-Präparat dessen größter Markt zur Disposition. Automatisierte Prozesse können in solchen Fällen dazu beitragen, den menschlichen Qualitätsfaktor aus der Gleichung zu nehmen.

Serialisierung erfordert digitale Prüfsysteme

Dazu kommt, dass die Digitalisierung der Lieferkette Pharmaproduzenten dabei hilft, ihre Produkte vor Fälschern zu schützen. Um graue Märkte und Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen und um die pharmazeutische Lieferkette mittels Serialisierung und Track & Trace sicherer zu machen, haben derzeit mehr als 40 Länder Regelungen und Gesetze erlassen. In Europa dürfen ab dem 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Packung eine individuelle Seriennummer trägt. Bis dahin muss ein digitales End-to-End-Prüfverfahren stehen.

Noch spannender als die Automatisierung und Digitalisierung von Produktionsprozessen erscheinen allerdings Qualitäts- und Produktivitätsgewinne in der übergeordenten Supply Chain und die dort möglichen neuen Geschäftsmodelle. So versprechen sich die Arzneimittelhersteller von der Digitalisierung neue Möglichkeiten bei der Zusammenarbeit mit Marktteilnehmern und flexible Lieferantenmodelle. Allerdings ist das Beharrungsvermögen der Branche groß – es fehlt bislang in großem Umfang an Mitarbeitern mit dem erforderlichen Digitalisierungs-Know-how, und auch die in hohem Maße regulierten Abläufe stehen flexiblen und agilen Ansätzen der Digitalisierung entgegen.

Factory Workers Wrapped up in Work

Pharmaprozesse werden immer kleiner und spezieller und erfordern neue Ausrüstungskonzepte.Bild: Seventyfour – Adobe Stock

Fazit: Die Arzneimittelhersteller finden sich mehr denn je im Spannungsfeld zwischen einerseits wachsenden Märkten, andererseits dem Druck zur Spezialisierung. Dies verändert nicht nur die Unternehmen, sondern wirkt sich auch auf die Produktionsprozesse aus.

Kostenlose Registrierung

Der Eintrag "freemium_overlay_form_pf" existiert leider nicht.

*) Pflichtfeld

Sie sind bereits registriert?