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Mit steigendem Wasserbedarf musste der Arzneimittelhersteller Ferring seine Versorgung mit Reinwasser aufrüsten.(Bilder: BWT)

  • Wegen anhaltender Produktionssteigerung benötigte ein Pharmaunternehmen höhere Kapazitäten an Wasser für Injektionszwecke sowie Reinwasser.
  • Der Betreiber beschloss, seine bestehenden Anlagen auszutauschen beziehungsweise aufzurüsten. Herausforderungen dabei waren begrenzte Standfläche und ein enger Zeitrahmen.
  • Die aufgerüstete Lösung liefert 900 l/h WFI und 1.500 l/h PW. Sorgfältige Projektplanung und enge Kooperation aller Beteiligten ermöglichten den Umbau mit minimalen Stillstandszeiten.

Dies zwang den Arzneimittelhersteller Ferring Pharmaceuticals Mitte 2014 zu einer Kapazitätserweiterung an den Reinstmediensystemen für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Purified Water (PW). Aber nicht nur die höhere Kapazität war ein Grund, sich von der alten WFI-Anlage zu trennen. Diese stammte bereits aus dem Jahr 1999 und war damit einfach nicht mehr auf dem aktuellen technischen Stand. Das Unternehmen arbeitete bei der Aufrüstung mit dem langjährigen Partner und Reinstwasser-Spezialisten BWT Pharma & Biotech zusammen.

Konkret ging es um den Austausch einer WFI-Erzeugung durch einen BWT Multitron MT 1300-4 LC mit einer Kapazität von 900 l/h WFI bei 8 bar Heizdampfdruck. Dieses System ist eine Multieffekt-Destillationsanlage mit hoher Energieeffizienz, die aus mehreren Kolonnen besteht. Ein kompaktes Design und hohe Zuverlässigkeit machen diese Anlage zu einer wartungsarmen und leicht bedienbaren Lösung zur Herstellung von Wasser in WFI-Qualität.

50 % mehr Reinwasser

Außerdem wurde die bestehende Osmotron-Anlage zur Herstellung von PW umgebaut: Die Leistung wurde um 50 % von 1.000 l/h auf 1.500 l/h erweitert. Dazu waren folgende Hauptkomponenten nötig: Zum einen ein zusätzliches Umkehrosmose-Druckrohr (RO), zum anderen ein weiteres Septron-EDI-Modul. In beiden Fällen handelt es sich um Standardkomponenten des Herstellers. Die Möglichkeit zur Erweiterung lässt sich bei diesem Anlagenmodell durch ein intelligentes Konzept von Beginn an einplanen und ist in einem gewissen Rahmen einfach und wirtschaftlich möglich. Die Grenzen setzt die Physik, weil die im gesamten System sorgfältig geplanten Rohrleitungen mit ihren Durchmessern auf gewisse hydraulische Anforderungen ausgelegt sind.

Die gesamte Projektabwicklung, inklusive Planung, Koordination und Überwachung verwirklichte ein erfahrenes Team aus Vertretern des Betreibers und des Systemanbieters. Gemeinsam wurden kompetente Lösungen für alle vor und während der Umbauphase auftretenden Herausforderungen gefunden. Die Verrohrung vor Ort wurde durch eine Drittfirma durchgeführt.

Eine bedeutsame Aufgabenstellung war dabei von Anfang an der vorhandene Platz zum Einbringen des neuen WFI-Systems. Die mögliche Standfläche war sehr begrenzt und fest vorgegeben. Auch die Möglichkeit, die Reinstmedienerzeugung in einen anderen Raum zu verlegen, wurde von Anfang an ausgeschlossen. Wichtig war auch die logisch richtige Positionierung der Anlage im Raum. Der zuständige Projektleiter des Anlagenbauers besichtigte den vorgegebenen Platz vorab gemeinsam mit dem Betreiber und der beauftragten Fachfirma für Rohrleitungsmontage und Mediensysteme.

Die Konstruktionsabteilung am Fertigungsstandort in der Schweiz fertigte in Zusammenarbeit mit dem Kunden und der Montagefirma detaillierte Layouts an. Dann erstellten die Projektpartner gemeinsam eine sorgfältige Einbringungsplanung, welche den Umfang an anfallenden Arbeitsschritten und die zuständigen Verantwortlichkeiten bis ins Detail regelte. Aus Sicht des Systemanbieters ist diese intensive Planungsphase für den erfolgreichen Abschluss eines Projektes vielleicht noch wichtiger als die eigentliche Arbeitsphase.

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Eine neu installierte Multitron-Destillationsanlage liefert 900 l/h WFI.

Minimaler Produktionsausfall

Der gesamte Austausch musste außerdem innerhalb eines möglichst kurzen Zeitraums vonstattengehen, da die gesamte WFI- und PW-Produktion in dieser Phase heruntergefahren wurde. Nur durch eine sehr gute Planung und eine bewährte Vorgehensweise, konnten diese Herausforderungen gemeistert werden. „Ein enger Zeitplan und das vorhandene Raumproblem waren Herausforderungen, die wir nur mit einem erfahrenen Partner meistern konnten“, so Hinnerk Karez, Manager Engineering bei Ferring. Durch die weltweite Tätigkeit des Unternehmens mussten zudem alle erdenklichen Qualitätsrichtlinien eingehalten werden.

Der Umbau, inklusive Rekalibrierung der Altanlage, Demontagen/Montagen, IQ/OQ der neuen Komponenten und SAT, dauerte letztendlich in seinem gesamten Umfang zwei Wochen. In dieser Phase musste der Betreiber auf WFI und PW komplett verzichten. „Wir haben den Ausbau der alten und den Einbau der neuen Anlage zeitlich in den turnusgemäßen Wartungs-Shutdown gelegt. So hatten wir keinen wirklichen oder zumindest nur einen sehr geringen Produktionsausfall,“ sagt Karez. Damit war aber auch klar, dass der Umbau schnell durchgeführt sein muss und zeitliche Verzögerungen auf jeden Fall zu vermeiden sind. Der eigentliche Austausch der alten gegen die neue Anlage dauerte dann letztendlich nur zwei Tage. Und das, obwohl der Anschluss bauseitiger Leitungen das Montage-Team während des Einbaus vor einige zusätzliche spezielle Herausforderungen stellte.

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Die Leistung der be-stehenden Osmotron-Anlage stockte der Betreiber um 50 % auf 1.500 l/h PW auf.

Inbetriebnahme und After-Sales-Service

Nach dem Einbau folgten noch die genaue Einstellung des installierten WFI-Systems und eine daran anschließende mehrtägige Testphase. Inbetriebnahme und anschließender Service gehören für den Anbieter zum üblichen Dienstleistungspaket und werden von speziell geschultem IBS-Personal vorgenommen. Auch die Qualifizierung beider Anlagen, der neu eingebauten WFI-Destillationsanlage und der aufgerüsteten Umkehrosmose-Anlage, sind im Servicepaket enthalten. Der Projektleiter des Betreibers unterstützte das Team an dieser Stelle fachmännisch vor Ort. Dies alles geschah innerhalb des Zeitrahmens von 14 Tagen, wobei dazu auch an den Wochenenden gearbeitet wurde.

Seit der erfolgreichen Inbetriebnahme beider Anlagen, kümmert sich der Reinstmedien-Spezialist im Rahmen seines Programms Aqu@Service regelmäßig um die Wartung der Anlagen. Mithilfe des Programms lassen sich ungeplante Stillstände minimieren und eine maximale Betriebsbereitschaft sicherstellen. Der Betreiber kann sich aus unterschiedlichen Service-Bausteinen genau die heraussuchen, die seinen Bedürfnissen entsprechen, und bekommt einen festen Ansprechpartner zugeteilt.

Für das Pharmaunternehmen beinhaltet der Dienst die regelmäßige GMP-konforme Inspektion und Wartung aller Reinstmedienanlagen, die regelmäßige Kalibrierung der Sensoren, die Aktualisierung der Dokumentation aller Anlagen sowie den Dichtungs- und Membranwechsel für das heiße System im empfohlenen zweijährigen Rhythmus – über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage. Außerdem beinhaltet das Service-Programm auch immer speziell auf den Auftraggeber zugeschnittene Lösungen für spezifische Anforderungen, hier eine individuell angepasste Verschleiß- und Ersatzteillösung.

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